Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo „grupy Immucell-LC” i „grupy nieleczonej” u pacjentów leczonych Nexavarem z powodu zaawansowanego HCC

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „grupy Immuncell-LC” i „grupy nieleczonej” u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych produktem Nexavar

„Immuncell-LC” w aspekcie skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa przy podawaniu z Nexavarem pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w porównaniu z grupą kontrolną, której nie podano leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • główny wynik Porównanie skuteczności klinicznej grupy leczonej lekiem komórkowym Immuncell-LC ocenianej na podstawie przeżycia wolnego od progresji z grupą nieleczoną
  • wynik drugorzędowy porównuje skuteczność kliniczną grupy leczonej Immuncell-LC, lekiem do leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego ocenianą na podstawie przeżycia całkowitego, wskaźnika kontroli choroby, zmian wartości białka alfa feto (AFP) od wartości wyjściowych do ostatniej daty obserwacji i grupy nieleczonej i ocenić działania niepożądane, kliniczne testy patologiczne i jego bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie poprzez złożenie podpisu własnego, opiekuna lub przedstawiciela ustawowego
  • Pacjent ma więcej niż 20 i mniej niż 80 lat
  • U pacjenta rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie badania histopatologicznego/radiologicznego w III lub IV stopniu zaawansowania
  • Wynik Child-Pugh powinien wynosić A
  • Stan sprawności ECOG (ECOG-PS) jest mniejszy niż 2 lub równy
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub są gotowi do leczenia produktem Nexavar

  • Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki badania krwi i badania czynności nerek

    • Bezwzględna liczba granulocytów jest większa niż 1000/µl
    • Hemoglobina jest większa niż 8,5 g/dl
    • Liczba płytek krwi jest większa niż 5x10^10/L
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN) lub kreatynina 1,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedoborem odporności lub z historią chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna u młodzieży itp.)
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, miejscowego raka gruczołu krokowego, raka szyjki macicy, raka wątroby.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwnowotworowe przed badaniem, z wyjątkiem Nexavaru
  • Pacjenci z poważnymi dysfunkcjami w innych narządach w opinii podbadacza
  • Pacjenci mają poważną historię alergii według opinii podbadacza
  • Pacjenci mają opinię podbadacza poważnej choroby psychicznej
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią mające zamiar zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby badane losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują chemioterapię Nexavar zgodnie z planami badań klinicznych.
Eksperymentalny: Grupa Immucell-LC
Osoby badane przypisane do grupy badanej są pobierane przed upływem co najmniej 2 tygodni w celu wytworzenia badanego leku. Grupa badana jest porównywana ze wskaźnikiem przeżycia wolnego od progresji po wartości wyjściowej przez podawanie chemioterapii Nexavar tak samo jak grupie kontrolnej z Immuncell-LC (10 razy).
Lek: Immucell-LC
kroplówka dożylna 200ml (10^9~2x10^10 limfocytów/60kg osoby dorosłej) przez 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Aktywowany limfocyt T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
CT, PET-CT, MRI
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
w celu określenia wskaźnika odpowiedzi (odsetek CR, PR, SD) od linii podstawowej do późnej daty obserwacji za pomocą mRECIST
do 2 lat
Aby ocenić zmiany wartości Alpha Feto Protein (AFP) od wartości wyjściowej do daty ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: do 2 lat
analiza zmian AFP przed i po połączeniu Nexavar z Immuncell-LC
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILC-IIT-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Immucell-LC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj