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Eficácia e segurança do 'Grupo Immuncell-LC' e 'Grupo sem tratamento' em pacientes tratados com Nexavar para HCC avançado

22 de junho de 2023 atualizado por: GC Cell Corporation

Ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do 'Grupo Immuncell-LC' e do 'Grupo sem tratamento' em pacientes tratados com Nexavar para carcinoma hepatocelular avançado

"Immuncell-LC" em aspectos de eficácia terapêutica e segurança quando administrado com Nexavar a pacientes com carcinoma hepatocelular avançado quando comparado com o grupo controle que não recebeu a administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • resultado primário Comparar a eficácia clínica do grupo tratado com Immuncell-LC terapêutico celular avaliado pela sobrevida livre de progressão com a do grupo não tratado
  • resultado secundário compara a eficácia clínica do grupo tratado com Immuncell-LC, um medicamento para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado avaliado pela sobrevida global, taxa de controle da doença, alterações nos valores da proteína alfa feto (AFP) desde o início até a última data de observação e o grupo não tratado e avaliar reações adversas, testes clínicos patológicos e sua segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que consentiram no estudo mediante assinatura do próprio, responsável ou representante legal
  • O paciente tem mais de 20 e menos de 80 anos
  • O paciente é diagnosticado como carcinoma hepatocelular por exame anatomopatológico/radiológico e no estágio III ou IV
  • A pontuação de Child-Pugh deve ser A
  • O status de desempenho ECOG (ECOG-PS) é menor que 2 ou igual a
  • Pacientes que recebem ou estão prontos para o tratamento com Nexavar

  • Pacientes que satisfaçam as seguintes condições de exame de sangue e teste de função renal

    • A contagem absoluta de granulócitos é maior que 1.000/µL
    • A hemoglobina é maior que 8,5 g/dL
    • A contagem de plaquetas é maior que 5x10^10/L
    • Nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina 1,5x limite normal superior

Critério de exclusão:

  • Pacientes imunodeficientes ou com histórico de doenças autoimunes (Ex. Artrite Reumatóide, Lúpus Eritematoso Sistêmico, Vasculite, Esclerose Múltipla, Diabetes Mellitus Insulino-dependente na Adolescência, etc.)
  • Pacientes com histórico de tumores malignos nos últimos 5 anos anteriores ao estudo, com exceção de carcinoma basocelular, câncer de próstata local e câncer cervical, câncer de fígado.
  • Pacientes que receberam medicação anticancerígena antes do estudo, com exceção de Nexavar
  • Pacientes que apresentam disfunção grave em outros órgãos pela opinião do sub-investigador
  • Os pacientes têm histórico alérgico grave pela opinião do subinvestigador
  • Pacientes com doença mental grave opinião do subinvestigador
  • Gestantes, nutrizes de terem intenção de engravidar durante o estudo
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os indivíduos do estudo designados aleatoriamente para o grupo de controle recebem quimioterapia Nexavar de acordo com os planos de teste clínico.
Experimental: Grupo Immuncell-LC
Os sujeitos do estudo designados para o grupo de teste coletam sangue antes de no mínimo 2 semanas para fabricar a droga de teste. O grupo de teste é comparado em sua taxa de sobrevida livre de progressão após a linha de base pela administração de quimioterapia Nexavar da mesma forma que o grupo controle com Immuncell-LC (10 vezes).
Medicamento: Immuncell-LC
gotejamento intravenoso de 200ml(10^9~2x10^10 linfócitos/60kg adulto) por 1 hora
Outros nomes:
  • Linfócito T ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
TC, PET-CT, RM
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Para avaliar a sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Para avaliar a taxa de controle da doença
Prazo: até 2 anos
para determinar a taxa de resposta (taxa CR, PR, SD) desde a linha de base até a data de observação tardia usando mRECIST
até 2 anos
Avaliar as mudanças nos valores da Proteína Alfa Feto (AFP) desde a linha de base até a última data de observação
Prazo: até 2 anos
analisando as mudanças de AFP antes e depois da combinação Nexavar mais Immuncell-LC
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GC Cell Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILC-IIT-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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