Eficacia y seguridad del 'Grupo Immuncell-LC' y el 'Grupo sin tratamiento' en pacientes tratados con Nexavar para CHC avanzado
22 de junio de 2023 actualizado por: GC Cell Corporation
Ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del 'Grupo Immuncell-LC' y el 'Grupo sin tratamiento' en pacientes tratados con Nexavar por carcinoma hepatocelular avanzado
"Immuncell-LC" en aspectos de eficacia terapéutica y seguridad cuando se administra con Nexavar a pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado en comparación con el grupo de control que no recibió la administración del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- resultado primario Comparar la eficacia clínica del grupo tratado con la terapia celular Immuncell-LC evaluada por la supervivencia libre de progresión con la del grupo no tratado
- el resultado secundario compara la eficacia clínica del grupo tratado con Immuncell-LC, un fármaco para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado evaluado por la supervivencia global, la tasa de control de la enfermedad, los cambios en las cifras de la proteína alfafeto (AFP) desde el inicio hasta la última fecha de observación y la del grupo no tratado y evaluar reacciones adversas, pruebas clínico patológicas y su seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 136-750
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio mediante la firma de uno mismo, tutor o representante legal
- El paciente tiene más de 20 y menos de 80 años.
- El paciente es diagnosticado de carcinoma hepatocelular por examen anatomopatológico/radiológico y en estadio III o IV
- La puntuación de Child-Pugh debe ser A
- El estado de rendimiento ECOG (ECOG-PS) es inferior a 2 o igual a
- Pacientes que reciben o están listos para el tratamiento con Nexavar
Pacientes que cumplan las siguientes condiciones de análisis de sangre y prueba de función renal
- El recuento absoluto de granulocitos es superior a 1000/µL
- La hemoglobina es mayor de 8,5 g/dL
- El recuento de plaquetas es mayor que 5x10^10/L
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina 1,5 veces el límite superior normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son inmunodeficientes o tienen antecedentes de enfermedades autoinmunes (Ex. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, esclerosis múltiple, diabetes mellitus insulinodependiente del adolescente, etc.)
- Pacientes que tengan antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años anteriores al estudio con la excepción de carcinoma de células basales, cáncer de próstata local y cáncer de cuello uterino, cáncer de hígado.
- Pacientes que recibieron medicación contra el cáncer antes del estudio con la excepción de Nexavar
- Pacientes que tienen disfunción grave en otros órganos según la opinión del subinvestigador
- Los pacientes tienen antecedentes alérgicos graves según la opinión del subinvestigador
- Pacientes con enfermedad mental grave Opinión del subinvestigador
- Embarazadas, madre lactante de tener intención de quedar embarazada durante el estudio
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente al grupo de control reciben quimioterapia con Nexavar de acuerdo con los planes de pruebas clínicas.
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Experimental: Grupo Immuncell-LC
A los sujetos del estudio asignados al grupo de prueba se les extrae sangre antes de un mínimo de 2 semanas para fabricar el fármaco de prueba.
El grupo de prueba se compara con su tasa de supervivencia libre de progresión después de la línea de base mediante la administración de quimioterapia Nexavar igual que el grupo de control con Immuncell-LC (10 veces).
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goteo intravenoso de 200ml(10^9~2x10^10 linfocitos/60kg adulto) durante 1 hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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TC, PET-TC, RM
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Para evaluar la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Para evaluar la tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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para determinar la tasa de respuesta (tasa CR, PR, SD) desde la línea de base hasta la fecha de observación tardía usando mRECIST
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hasta 2 años
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Evaluar los cambios en las cifras de proteína alfafeto (AFP) desde el inicio hasta la última fecha de observación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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analizando los cambios de AFP antes y después de la combinación Nexavar más Immuncell-LC
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Kim HM, Lim J, Yoon YD, Ahn JM, Kang JS, Lee K, Park SK, Jeong YJ, Kim JM, Han G, Yang KH, Kim YJ, Kim Y, Han SB. Anti-tumor activity of ex vivo expanded cytokine-induced killer cells against human hepatocellular carcinoma. Int Immunopharmacol. 2007 Dec 15;7(13):1793-801. doi: 10.1016/j.intimp.2007.08.007. Epub 2007 Aug 31.
- Takayama T, Sekine T, Makuuchi M, Yamasaki S, Kosuge T, Yamamoto J, Shimada K, Sakamoto M, Hirohashi S, Ohashi Y, Kakizoe T. Adoptive immunotherapy to lower postsurgical recurrence rates of hepatocellular carcinoma: a randomised trial. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02654-4. Erratum In: Lancet 2000 Nov 11;356(9242):1690.
- Di Maio M, De Maio E, Perrone F, Pignata S, Daniele B. Hepatocellular carcinoma: systemic treatments. J Clin Gastroenterol. 2002 Nov-Dec;35(5 Suppl 2):S109-14. doi: 10.1097/00004836-200211002-00007.
- Ganne-Carrie N, Trinchet JC. Systemic treatment of hepatocellular carcinoma. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Mar;16(3):275-81. doi: 10.1097/00042737-200403000-00005.
- Furuse J, Ishii H, Nakachi K, Suzuki E, Shimizu S, Nakajima K. Phase I study of sorafenib in Japanese patients with hepatocellular carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jan;99(1):159-65. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00648.x. Epub 2007 Oct 22.
- Shim JH, Park JW, Choi JI, Park BJ, Kim CM. Practical efficacy of sorafenib monotherapy for advanced hepatocellular carcinoma patients in a Hepatitis B virus-endemic area. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Apr;135(4):617-25. doi: 10.1007/s00432-008-0496-x. Epub 2008 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILC-IIT-04
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