Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 'Immuncell-LC Group' en 'Non-treatment Group' bij met Nexavar behandelde patiënten voor geavanceerde HCC

22 juni 2023 bijgewerkt door: GC Cell Corporation

Gerandomiseerde, open-label en multicenter klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 'Immuncell-LC-groep' en 'niet-behandelde groep' bij met Nexavar behandelde patiënten voor gevorderd hepatocellulair carcinoom

"Immuncell-LC" in aspecten van therapeutische werkzaamheid en veiligheid bij toediening met Nexavar aan patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom in vergelijking met de controlegroep die geen toediening van het geneesmiddel kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • primaire uitkomst Vergelijk klinische werkzaamheid van groep behandeld met celtherapeutisch Immuncell-LC geëvalueerd door progressievrije overleving met die van onbehandelde groep
  • secundair resultaat vergelijk de klinische werkzaamheid van de groep behandeld met Immuncell-LC, een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom, geëvalueerd op basis van algehele overleving, ziektecontrolepercentage, veranderingen in Alpha Feto Protein (AFP)-cijfers vanaf de basislijn tot de laatste observatiedatum en die van de onbehandelde groep en evalueer bijwerkingen, klinische pathologische tests en de veiligheid ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hebben ingestemd met het onderzoek door handtekening van zichzelf, voogd of wettelijke vertegenwoordiger
  • De patiënt is ouder dan 20 en jonger dan 80 jaar
  • De patiënt wordt gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom door pathologisch/radiologisch onderzoek en in stadium III of IV
  • Child-Pugh-score moet A zijn
  • ECOG-prestatiestatus (ECOG-PS) is kleiner dan 2 of gelijk aan
  • Patiënten die een behandeling met Nexavar krijgen of er klaar voor zijn

  • Patiënten die voldoen aan de volgende voorwaarden van het bloedonderzoek en de nierfunctietest

    • Het absolute aantal granulocyten is groter dan 1.000/µL
    • Hemoglobine is groter dan 8,5 g/dL
    • Het aantal bloedplaatjes is groter dan 5x10^10/L
    • Bloedureumstikstof (BUN) of creatinine 1,5 x de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die immuundeficiënt zijn of een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, vasculitis, multiple sclerose, insulineafhankelijke diabetes mellitus bij adolescenten, enz.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, lokale prostaatkanker en baarmoederhalskanker, leverkanker.
  • Patiënten die vóór het onderzoek antikankermedicatie hadden, met uitzondering van Nexavar
  • Patiënten met een ernstige disfunctie in andere organen volgens de mening van de subonderzoeker
  • Patiënten hebben een ernstige allergische geschiedenis volgens de mening van de subonderzoeker
  • Patiënt heeft mening van subonderzoeker ernstige psychische aandoening
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek deelnamen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
De proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen Nexavar-chemotherapie volgens de klinische testplannen.
Experimenteel: Immuncell-LC-groep
Bij de proefpersonen die aan de testgroep zijn toegewezen, wordt vóór minimaal 2 weken bloed afgenomen om het testgeneesmiddel te vervaardigen. Testgroep wordt vergeleken met het progressievrije overlevingspercentage na baseline door Nexavar-chemotherapie toe te dienen op dezelfde manier als de controlegroep met Immuncell-LC (10 keer).
Geneesmiddel: Immuncell-LC
intraveneus druppelen van 200ml (10^9~2x10^10 lymfocyten/60kg volwassene) gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Geactiveerde T-lymfocyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
CT, PET-CT, MRI
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Om het ziektebestrijdingspercentage te evalueren
Tijdsspanne: tot 2 jaar
om het responspercentage (CR, PR, SD-percentage) te bepalen vanaf de basislijn tot de late observatiedatum met behulp van mRECIST
tot 2 jaar
Om de veranderingen van Alpha Feto Protein (AFP) -cijfers vanaf de basislijn tot de laatste observatiedatum te beoordelen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
analyse van de veranderingen van AFP voor en na combinatie Nexavar plus Immuncell-LC
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GC Cell Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILC-IIT-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren