“Immuncell-LC 组”和“非治疗组”在多吉美治疗的晚期 HCC 患者中的疗效和安全性
2023年6月22日 更新者：GC Cell Corporation
随机、开放标签和多中心临床试验，以评估“免疫细胞 LC 组”和“非治疗组”在多吉美治疗的晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性
与未接受药物给药的对照组相比，与多吉美一起对晚期肝细胞癌患者给药时，“Immuncell-LC”在治疗效果和安全性方面的表现。
研究概览
详细说明
- 主要结果 比较通过无进展生存评估的细胞治疗 Immuncell-LC 治疗组与未治疗组的临床疗效
- 次要结果比较 Immuncell-LC 治疗组的临床疗效，这是一种治疗晚期肝细胞癌的药物，通过总生存期、疾病控制率、从基线到最后观察日期的甲胎蛋白 (AFP) 数字变化和未治疗组进行评估并评价不良反应、临床病理检查及其安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、136-750
- Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过提供本人、监护人或法定代表人的签名同意研究的患者
- 患者年龄大于20岁小于80岁
- 患者经病理/放射学检查确诊为肝细胞癌，分期为III期或IV期
- Child-Pugh 评分应为 A
- ECOG 体能状态 (ECOG-PS) 小于 2 或等于
- 接受或准备接受多吉美治疗的患者
血液检查和肾功能检查满足以下条件的患者
- 粒细胞绝对计数大于 1,000/µL
- 血红蛋白大于 8.5 g/dL
- 血小板计数大于 5x10^10/L
- 血尿素氮 (BUN) 或肌酐 1.5x 正常上限
排除标准：
- 免疫缺陷或有自身免疫性疾病病史的患者（Ex. 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化症、青春期胰岛素依赖型糖尿病等）
- 研究前近5年内有恶性肿瘤病史者除外基底细胞癌、局部前列腺癌、宫颈癌、肝癌。
- 除多吉美外，在研究前接受过抗癌药物治疗的患者
- 副研究者认为其他器官有严重功能障碍的患者
- 副研究员认为患者有严重过敏史
- 患者有严重精神疾病副研究者意见
- 研究期间有怀孕意向的孕妇、哺乳母亲
- 本研究前4周内参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
根据临床试验计划，随机分配到对照组的研究对象接受多吉美化疗。
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实验性的：免疫细胞LC组
分配到测试组的研究对象在至少两周前抽取血液以制造测试药物。
试验组通过给予与对照组相同的Nexavar化疗和Immuncell-LC（10次），比较其基线后的无进展生存率。
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静脉滴注200ml(10^9~2x10^10个淋巴细胞/60kg成人)1小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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CT、PET-CT、MRI
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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评估总生存期 (OS)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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评估疾病控制率
大体时间：长达 2 年
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使用 mRECIST 确定从基线到晚期观察日期的缓解率（CR、PR、SD 率）
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长达 2 年
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评估甲胎蛋白（AFP）数据从基线到最后观察日期的变化
大体时间：长达 2 年
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分析多吉美与Immuncell-LC联用前后AFP的变化
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soon Ho Um, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月4日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计的)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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