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진행성 간세포암종 Nexavar 치료 환자에서 'Immuncell-LC군'과 '비치료군'의 효능 및 안전성

2023년 6월 22일 업데이트: GC Cell Corporation

Nexavar 치료를 받은 진행성 간세포암 환자에서 'Immuncell-LC군'과 '비치료군'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨 및 다기관 임상시험

"면세포-LC"는 넥사바를 투여받지 않은 대조군과 비교한 진행성 간세포암 환자에게 넥사바 투여 시 치료 효능 및 안전성 측면에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 1차 결과 세포치료제 Immuncell-LC 치료군과 비치료군의 무진행생존기간으로 평가한 임상적 효능 비교
  • 2차 결과는 진행성 간세포암 치료제인 Immuncell-LC를 투여한 군의 전체 생존율, 질병 조절률, 베이스라인에서 최종 관찰일까지의 AFP(Alpha Feto Protein) 수치 변화로 평가한 임상 효능과 치료하지 않은 군의 임상적 효능을 비교했다. 이상반응, 임상병리검사 및 안전성을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본인, 보호자 또는 법정대리인의 서명을 받아 연구에 동의한 환자
  • 환자는 20세 이상 80세 미만입니다.
  • 병리학적/방사선학적 검사에서 간세포암으로 진단되고 병기가 III 또는 IV인 환자
  • Child-Pugh 점수는 A여야 합니다.
  • ECOG 성능 상태(ECOG-PS)가 2보다 작거나 같음
  • Nexavar 치료를 받고 있거나 받을 준비가 된 환자

  • 혈액검사 및 신장기능검사에서 다음의 조건을 만족하는 자

    • 절대 과립구 수는 1,000/µL보다 큽니다.
    • 헤모글로빈은 8.5g/dL보다 큽니다.
    • 혈소판 수가 5x10^10/L보다 큽니다.
    • 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아티닌 1.5배 정상 상한치

제외 기준:

  • 면역결핍자 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자(Ex. 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 혈관염, 다발성경화증, 청소년기 인슐린 의존성 당뇨병 등)
  • 기저세포암, 국소 전립선암, 자궁경부암, 간암을 제외하고 연구 전 최근 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • Nexavar를 제외하고 연구 전 항암제를 복용한 환자
  • 하위 연구자의 의견에 따라 다른 장기에 심각한 기능 장애가 있는 환자
  • 환자는 하위 조사자의 의견에 따라 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 환자는 심각한 정신 질환을 가지고 있습니다 하위 조사자의 의견
  • 시험기간 중 임신할 의사가 있는 임부, 수유모
  • 본 연구 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군에 무작위로 배정된 연구 대상자는 임상 시험 계획에 따라 Nexavar 화학 요법을 받습니다.
실험적: 면역세포-LC 그룹
시험군에 배정된 피험자들은 시험약 제조를 위해 최소 2주 전에 혈액을 채취한다. 시험군은 대조군과 동일하게 Nexavar 항암화학요법을 Immuncell-LC와 함께 투여(10회)하여 베이스라인 후 무진행 생존율을 비교하였다.
의약품: 면역세포-LC
1시간 동안 200ml(10^9~2x10^10 림프구/60kg 성인) 정맥 점적
다른 이름들:
  • 활성화된 T 림프구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
CT, PET-CT, MRI
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
최대 2년
질병 통제율을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
mRECIST를 사용하여 기준선에서 늦은 관찰 날짜까지 반응률(CR, PR, SD 속도)을 결정합니다.
최대 2년
베이스라인에서 마지막 관찰 날짜까지 알파태아 단백질(AFP) 수치의 변화를 평가하기 위해
기간: 최대 2년
Nexavar + Immuncell-LC 병용 전후 AFP 변화 분석
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GC Cell Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILC-IIT-04

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