Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Immuncell-LC-ryhmän" ja "ei-hoitoryhmän" teho ja turvallisuus Nexavarilla hoidetuissa potilaissa kehittyneessä HCC:ssä

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GC Cell Corporation

Satunnaistettu, avoin ja usean keskuksen kliininen tutkimus "Immuncell-LC-ryhmän" ja "ei-hoitoryhmän" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Nexavarilla hoidetuilla potilailla edenneen hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi

"Immuncell-LC" terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen, kun sitä annettiin Nexavarin kanssa pitkälle edenneille hepatosellulaarisille karsinoomapotilaille verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • ensisijainen tulos Vertaa soluterapeuttisella Immuncell-LC:llä hoidetun ryhmän kliinistä tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella arvioituna hoitamattoman ryhmän kliiniseen tehoon
  • toissijainen tulos vertaa kliinistä tehoa ryhmässä, jota hoidettiin Immuncell-LC:llä, pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon. Lääke on arvioitu kokonaiseloonjäämisajan, taudinhallinnan asteen, Alpha Feto Protein (AFP) -lukujen muutosten perusteella lähtötasosta viimeiseen havainnointipäivään ja hoitamattoman ryhmän perusteella. ja arvioimaan haittavaikutuksia, kliinisiä patologisia testejä ja niiden turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen oman, huoltajan tai laillisen edustajan allekirjoituksella
  • Potilas on yli 20-vuotias ja alle 80-vuotias
  • Potilaalla diagnosoidaan maksasolusyöpä patologisella/radiologisella testillä ja vaiheessa III tai IV
  • Child-Pugh-pisteen tulee olla A
  • ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG-PS) on alle 2 tai yhtä suuri kuin
  • Potilaat, jotka saavat Nexavar-hoitoa tai ovat siihen valmiita

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat verikokeen ja munuaisten toimintakokeen ehdot

    • Absoluuttinen granulosyyttien määrä on suurempi kuin 1000/µl
    • Hemoglobiini on suurempi kuin 8,5 g/dl
    • Verihiutalemäärä on suurempi kuin 5x10^10/l
    • Veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini 1,5x normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on immuunivajaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, multippeliskleroosi, nuorten insuliiniriippuvainen diabetes jne.)
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimusta, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, paikallista eturauhassyöpää ja kohdunkaulan syöpää, maksasyöpää.
  • Potilaat, joilla oli syöpälääkitys ennen tutkimusta, lukuun ottamatta Nexavaria
  • Potilaat, joilla on muiden elinten vakava toimintahäiriö osatutkijan lausunnon mukaan
  • Potilailla on alitutkijan lausunnon mukaan vakava allergiahistoria
  • Potilailla on vakava mielenterveysongelma alitutkijan lausunto
  • Raskaana olevat naiset, imettävä äiti, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetuille tutkimushenkilöille annetaan Nexavar-kemoterapiaa kliinisten testisuunnitelmien mukaisesti.
Kokeellinen: Immuncell-LC-ryhmä
Testiryhmän koehenkilöiltä otetaan veri ennen vähintään 2 viikkoa testilääkkeen valmistamiseksi. Testiryhmän etenemisvapaata eloonjäämisastetta verrataan lähtötilanteen jälkeen antamalla Nexavar-kemoterapiaa samalla tavalla kuin Immuncell-LC-verrokkiryhmälle (10 kertaa).
Lääke: Immuncell-LC
200 ml:n (10^9~2x10^10 lymfosyyttiä/60 kg aikuinen) suonensisäinen tiputus 1 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Aktivoitunut T-lymfosyytti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
CT, PET-CT, MRI
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Taudin hallintaasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
määrittääksesi vastenopeuden (CR, PR, SD-nopeus) lähtötasosta myöhäiseen havaintopäivään käyttämällä mRECISTiä
jopa 2 vuotta
Arvioida Alpha Feto Protein (AFP) -lukujen muutoksia lähtötasosta viimeiseen havaintopäivään
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
AFP:n muutosten analysointi ennen ja jälkeen Nexavar plus Immuncell-LC -yhdistelmän
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GC Cell Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILC-IIT-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Immuncell-LC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa