Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 'Immuncell-LC Group' og 'Non-treatment Group' hos Nexavar-behandlede patienter til avanceret HCC

22. juni 2023 opdateret af: GC Cell Corporation

Randomiseret, åbent og multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​'Immuncell-LC Group' og 'Non-treatment Group' hos Nexavar-behandlede patienter for avanceret hepatocellulært karcinom

"Immuncell-LC" i aspekter af terapeutisk effektivitet og sikkerhed, når det administreres sammen med Nexavar til fremskredne hepatocellulært karcinompatienter sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke modtog administration af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • primært resultat Sammenlign den kliniske effekt af gruppe behandlet med celleterapeutisk immuncelle-LC evalueret ved progressionsfri overlevelse med den for ubehandlede gruppe
  • sekundært resultat sammenligner den kliniske effekt af gruppe behandlet med Immuncell-LC, et lægemiddel til behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom vurderet ud fra samlet overlevelse, sygdomsbekæmpelsesrate, ændringer af Alpha Feto Protein (AFP) tal fra baseline til sidste observationsdato og den ubehandlede gruppe og evaluere bivirkninger, kliniske patologiske tests og dets sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen ved at give sig selv, værge eller juridisk repræsentant
  • Patienten er mere end 20 og under 80 år
  • Patienten diagnosticeres som hepatocellulært karcinom ved patologisk/radiologisk test og i trin III eller IV
  • Child-Pugh-score skal være A
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) er mindre end 2 eller lig med
  • Patienter, der modtager eller er klar til Nexavar-behandling

  • Patienter, der opfylder følgende betingelser for blodprøven og nyrefunktionstesten

    • Absolut granulocyttal er større end 1.000/µL
    • Hæmoglobin er større end 8,5 g/dL
    • Blodpladetallet er større end 5x10^10/L
    • Blod Urea Nitrogen (BUN) eller Kreatinin 1,5x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er immundefekte eller har en historie med autoimmune sygdomme (f. Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus hos unge osv.)
  • Patienter, der har en historie med ondartede tumorer i de seneste 5 år forud for undersøgelsen med undtagelse af basalcellekarcinom, lokal prostatacancer og livmoderhalskræft, levercancer.
  • Patienter, der havde anti-cancer medicin før undersøgelsen med undtagelse af Nexavar
  • Patienter, der har alvorlig dysfunktion i andre organer efter underforskerens udtalelse
  • Patienter har alvorlig allergisk historie ifølge underforskerens udtalelse
  • Patienter har underforskerens udtalelse om alvorlige psykiske sygdomme
  • Gravide kvinder, ammende mor, der har til hensigt at være gravid under undersøgelsen
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der tilfældigt er tildelt kontrolgruppen, får Nexavar-kemoterapi i henhold til de kliniske testplaner.
Eksperimentel: Immuncelle-LC gruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt testgruppen, blod udtages inden minimum 2 uger for at fremstille testlægemidlet. Testgruppen sammenlignes dens progressionsfrie overlevelsesrate efter baseline ved at administrere Nexavar kemoterapi på samme måde som kontrolgruppen med Immuncell-LC (10 gange).
Medicin: Immuncelle-LC
intravenøst ​​dryp af 200 ml (10^9~2x10^10 lymfocytter/60 kg voksen) i 1 time
Andre navne:
  • Aktiveret T-lymfocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
CT, PET-CT, MR
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
For at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten
Tidsramme: op til 2 år
at bestemme responsraten (CR, PR, SD rate) fra baseline til den sene observationsdato ved hjælp af mRECIST
op til 2 år
At vurdere ændringerne af Alpha Feto Protein(AFP)-tal fra baseline til sidste observationsdato
Tidsramme: op til 2 år
analysere ændringerne af AFP før og efter kombination Nexavar plus Immuncell-LC
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GC Cell Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Anslået)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILC-IIT-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Immuncelle-LC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner