太りすぎの被験者の満腹感、減量、および肥満に対する栄養補給の効果 (ROQ_NUTRIMETAB)
2013年7月11日 更新者:Nealth Sarl
太りすぎの被験者の満腹感、減量、脂肪量の減少に関するニュートリオースの消費に関する研究
ニュートリオースは、化学的に変換された重合度 3 以上の植物由来の炭水化物ポリマー (小麦デンプンまたはトウモロコシ) として定義される食品成分です。 それは水溶液に溶け、小腸での消化が非常に悪く、ほとんどが結腸に到達し、そこで発酵を刺激します. AFSSA は、2007 年 7 月 30 日の意見で、この成分は「水溶性食物繊維」であると考えています。 太りすぎのボランティアを対象とした中国での最近の研究では、満腹感と満腹感に対するニュートリオーズの効果が示され、体重と脂肪量の減少に対する効果が実証されています。 満腹感と食物摂取量の減少に対するその作用により、NUTRIOSE は過体重または肥満の管理に関心があります。 考えられる作用機序の中には、NUTRIOSE の結腸発酵によって生成される代謝物があります。
この生物医学的研究の目的は、14g/日の用量のニュートリオーズ FB06 を 12 週間摂取した場合の、白人の過体重被験者の体重、体脂肪率、および消化耐性の変化に対する効果を研究することです。 作用機序を裏付ける証拠を収集するために、摂取前に、その後4週間ごとに、満腹感と満腹感、および結腸フローラとその代謝物の変化に対するニュートリオース FB06の効果を測定することが提案されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seine-Saint-Denis
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Bondy、Seine-Saint-Denis、フランス、93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な人
- 20歳から50歳まで
- BMIが27~29kg/m2
- メタボリックシンドロームのない
- 妊娠中または授乳中の女性はいません
- 社会保障の対象
- B/C 型肝炎および HIV の血清学的検査が陰性
- インフォームドコンセントフォームに署名した人
除外基準:
- 薬物乱用者(下剤、止瀉薬、満腹作用のある薬剤)
- 研究期間中にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む栄養補助食品の摂取をやめたくない人
- グルテン不耐症および/または小麦粉アレルギーの人
- 過去 3 か月間にダイエットを行った人
- 菜食主義者または完全菜食主義者
- 研究前3ヶ月間に献血した人
- 別の臨床試験への組み入れ
- 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上を受け取った被験者 (本研究を含む)
- 募集医の意見でコンプライアンス違反のリスクを示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養価が高い
NUTRIOSEを与えられたボランティアのグループ
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14g/日 NUTRIOSE FB06: 250 mL のオレンジジュースに 7g を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ:グルシデックス
グルシデックスを与えられたボランティアのグループ
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7g/日 グルシデックス 21 : 3.5g オレンジジュース 250mL 中 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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エネルギー摂取量
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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BMI
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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ボディ・マス・インデックス
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D-7; D28; D56; D84
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体脂肪
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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DEXAで測定
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D-7; D28; D56; D84
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ウエストサイズ
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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血糖
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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インスリン血症
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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総コレステロール
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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LDLコレステロール
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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HDLコレステロール
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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トリグリセリド血症
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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ホーマ
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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ホメオスタシス モデルの評価 (末梢のインスリン抵抗性とインスリン分泌の不足を評価)
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D-7; D28; D56; D84
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微生物叢
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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RT-PCRで測定
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D-7; D28; D56; D84
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血圧
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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消化耐性
時間枠:D-7; D28; D56; D84
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毎日のアンケートで測定
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D-7; D28; D56; D84
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service、centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月11日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニュートリオース FB06の臨床試験
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University of ReadingRoquette Freres完了
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Nealth SarlRoquette Freres完了