Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nutriosetilskud på mæthed, vægttab og fedme hos overvægtige personer (ROQ_NUTRIMETAB)

11. juli 2013 opdateret af: Nealth Sarl

Undersøgelse af forbruget af nutriose på mæthed, vægttab og fedtmassereduktion hos overvægtige forsøgspersoner

NUTRIOSE er en fødevareingrediens defineret som en kulhydratpolymer af vegetabilsk oprindelse (hvedestivelse eller majs) med en polymerisationsgrad ≥ 3 og kemisk omdannet. Det er opløseligt i vandig opløsning, meget dårligt fordøjet i tyndtarmen, det når for det meste tyktarmen, hvor det stimulerer gæringen. AFSSA mener i sin udtalelse af 30. juli 2007, at denne ingrediens er en "opløselig kostfiber." Nyligt arbejde i Kina med overvægtige frivillige har vist en effekt af NUTRIOSE på mæthed og mæthed, og viser en effekt på at reducere vægt og fedtmasse. Ved sin virkning på mæthed og reduceret fødeindtag, er NÆRÆRINGEN af interesse i behandlingen af ​​overvægt eller fede. Blandt de mulige virkningsmekanismer er metabolitterne produceret ved colonfermentering af NUTRIOSE.

Målet med denne biomedicinske forskning er at studere effekten af ​​en dosis på 14g/dag af NUTRIOSE FB06 i 12 uger på udviklingen af ​​vægt, procentdelen af ​​kropsfedt og fordøjelsestolerance hos kaukasiske overvægtige personer. For at indsamle evidens til at understøtte virkningsmekanismer, foreslås det at måle før indtagelse, derefter hver 4. uge, virkningerne af NUTRIOSE FB06 på mæthed og mæthed og ændringer i tyktarmsfloraen og dens metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mennesker
  • i alderen mellem 20 og 50 år
  • BMI mellem 27 og 29 kg/m2
  • uden metabolisk syndrom
  • ingen gravide eller ammende kvinder
  • dækket af socialsikring
  • negativ serologi for hepatitis B/C og HIV
  • som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der misbruger stoffer (afføringsmidler, anti-diarré, midler, der virker på mæthed)
  • person, der ikke ønsker at stoppe med at tage kosttilskud indeholdende præ- eller probiotika i løbet af undersøgelsen
  • person intolerant over for gluten og/eller allergisk over for hvedemel
  • person i diæt i løbet af de sidste 3 måneder
  • person i vegetarisk eller vegansk kost
  • person, der donerede blod i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Inkludering i et andet klinisk studie
  • forsøgspersoner, der har modtaget over 4.500 euro inden for de sidste 12 måneder (inklusive denne undersøgelse)
  • emner, der udgør en risiko for manglende overholdelse efter den rekrutterende læges opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NÆRING
Gruppe af frivillige fodret med NUTRIOSE
Kosttilskud: NÆRING FB06
14g/dag NUTRIOSE FB06: 7g i 250 ml appelsinjuice to gange om dagen
Aktiv komparator: GLUCIDEX
Gruppe af frivillige fodret med GLUCIDEX
Kosttilskud: GLUCIIDEX 21
7 g/dag GLUCIDEX 21: 3,5 g i 250 ml appelsinjuice to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mæthed
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
energiindtag
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
BMI
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
BMI
D-7; D28; D56; D84
kropsfedt
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
målt ved DEXA
D-7; D28; D56; D84
livvidde
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glykæmi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
insulinæmi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
total kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
LDL kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HDL-kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
triglyceridæmi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
vurdering af homøostasemodel (sætter pris på perifer insulinresistens og underskud i insulinsekretion)
D-7; D28; D56; D84
mikrobiota
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
målt ved RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
blodtryk
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
fordøjelsestolerance
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
målt med daglige spørgeskemaer
D-7; D28; D56; D84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nealth Sarl

Samarbejdspartnere

Roquette Frères

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Registry Identifier: AFSSAPS (France))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NÆRING FB06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner