Effet de la supplémentation en nutriose sur la satiété, la perte de poids et l'adiposité chez les sujets en surpoids (ROQ_NUTRIMETAB)
11 juillet 2013 mis à jour par: Nealth Sarl
Etude de la consommation de Nutriose sur la satiété, la perte de poids et la réduction de la masse grasse chez les sujets en surpoids
NUTRIOSE est un ingrédient alimentaire défini comme un polymère glucidique d'origine végétale (amidon de blé ou de maïs) ayant un degré de polymérisation ≥ 3 et transformé chimiquement. Il est soluble en solution aqueuse, très mal digéré dans l'intestin grêle, il atteint majoritairement le côlon où il stimule la fermentation. L'Afssa, dans son avis du 30 juillet 2007, considère que cet ingrédient est une « fibre alimentaire soluble ». Des travaux récents en Chine chez des volontaires en surpoids ont montré un effet de NUTRIOSE sur le rassasiement et la satiété, et démontrent un effet sur la réduction du poids et de la masse grasse. Par son action sur la satiété et la réduction des apports alimentaires, le NUTRIOSE présente un intérêt dans la prise en charge du surpoids ou de l'obésité. Parmi les mécanismes d'action possibles, figurent les métabolites produits par la fermentation colique de NUTRIOSE.
Le but de cette recherche biomédicale est d'étudier l'effet d'une dose de 14g/jour de NUTRIOSE FB06 pendant 12 semaines sur l'évolution du poids, du pourcentage de graisse corporelle et de la tolérance digestive chez des sujets caucasiens en surpoids. Pour recueillir des preuves à l'appui des mécanismes d'action, il est proposé de mesurer avant consommation, puis toutes les 4 semaines, les effets de NUTRIOSE FB06 sur la satiété et le rassasiement et les modifications de la flore colique et de ses métabolites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, France, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- personnes en bonne santé
- entre 20 et 50 ans
- IMC entre 27 et 29 kg/m2
- sans syndrome métabolique
- pas de femmes enceintes ni allaitantes
- couverts par la Sécurité Sociale
- sérologie négative pour l'hépatite B/C et le VIH
- qui a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- personnes toxicomanes (laxatifs, anti-diarrhéiques, agents agissant sur la satiété)
- personne qui ne veut pas arrêter de prendre des compléments alimentaires contenant des pré- ou probiotiques pendant la durée de l'étude
- personne intolérante au gluten et/ou allergique à la farine de blé
- personne au régime au cours des 3 derniers mois
- personne en régime végétarien ou végétalien
- personne ayant donné son sang au cours des 3 mois précédant l'étude
- Inclusion dans une autre étude clinique
- sujets recevant plus de 4 500 euros au cours des 12 derniers mois (y compris la présente étude)
- sujets présentant un risque de non-observance de l'avis du médecin recruteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NUTRIOSE
Groupe de volontaires nourris avec NUTRIOSE
|
14g/jour NUTRIOSE FB06 : 7g dans 250 mL de jus d'orange 2 fois par jour
|
|
Comparateur actif: GLUCIDEX
Groupe de volontaires nourris au GLUCIDEX
|
7g/jour GLUCIDEX 21 : 3,5g dans 250 mL de jus d'orange 2 fois/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
poids
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satiété
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
consommation d'énergie
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
IMC
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
Indice de masse corporelle
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
graisse corporelle
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
mesuré par DEXA
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
tour de taille
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
glycémie
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
l'insulinémie
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
cholestérol total
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
Cholestérol LDL
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
Cholestérol HDL
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
triglycéridémie
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
HOMA
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
évaluation du modèle d'homéostasie (apprécie l'insulinorésistance périphérique et le déficit de sécrétion d'insuline)
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
microbiote
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
mesuré par RT-PCR
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
pression artérielle
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
|
|
tolérance digestive
Délai: J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
mesuré avec des questionnaires quotidiens
|
J-7 ; D28 ; D56 ; D84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Identificateur de registre: AFSSAPS (France))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NUTRIOSE FB06
-
University of ReadingRoquette FreresComplété
-
Nealth SarlRoquette FreresComplétéMicrobiote | Fibres alimentairesFrance