- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01897662
Efeito da suplementação de nutriose na saciedade, perda de peso e adiposidade em indivíduos com excesso de peso (ROQ_NUTRIMETAB)
Estudo do Consumo de Nutriose na Saciedade, Perda de Peso e Redução da Massa Gorda em Indivíduos com Excesso de Peso
NUTRIOSE é um ingrediente alimentar definido como um polímero de carboidrato de origem vegetal (amido de trigo ou milho) com grau de polimerização ≥ 3 e quimicamente transformado. É solúvel em solução aquosa, muito mal digerido no intestino delgado, atinge principalmente o cólon onde estimula a fermentação. A AFSSA, em seu parecer de 30 de julho de 2007, considera que este ingrediente é uma “fibra alimentar solúvel”. Trabalhos recentes na China em voluntários com excesso de peso mostraram um efeito de NUTRIOSE na saciedade e saciedade, e demonstraram um efeito na redução de peso e massa gorda. Pela sua ação na saciedade e redução da ingestão alimentar, o NUTRIOSE tem interesse no manejo do sobrepeso ou obesidade. Dentre os possíveis mecanismos de ação, estão os metabólitos produzidos pela fermentação colônica da NUTRIOSE.
O objetivo desta pesquisa biomédica é estudar o efeito de uma dose de 14g/dia de NUTRIOSE FB06 durante 12 semanas na evolução do peso, percentual de gordura corporal e tolerância digestiva em indivíduos caucasianos com excesso de peso. Para reunir evidências para apoiar os mecanismos de ação, propõe-se medir antes do consumo e, a cada 4 semanas, os efeitos de NUTRIOSE FB06 na saciedade e saciedade e mudanças na flora colônica e seus metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seine-Saint-Denis
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Bondy, Seine-Saint-Denis, França, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas saudáveis
- com idade entre 20 e 50 anos
- IMC entre 27 e 29 kg/m2
- sem síndrome metabólica
- sem mulheres grávidas ou amamentando
- coberto pela Segurança Social
- sorologia negativa para hepatite B/C e HIV
- que assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pessoas que abusam de drogas (laxantes, antidiarréicos, agentes que atuam na saciedade)
- pessoa que não quer parar de tomar suplementos alimentares contendo pré ou probióticos durante o período do estudo
- pessoa intolerante ao glúten e/ou alérgica a farinha de trigo
- pessoa em dieta durante os últimos 3 meses
- pessoa em dieta vegetariana ou vegana
- pessoa que doou sangue durante os 3 meses anteriores ao estudo
- Inclusão em outro estudo clínico
- indivíduos que receberam mais de 4.500 euros nos últimos 12 meses (incluindo o presente estudo)
- sujeitos que apresentam risco de não adesão na opinião do médico recrutador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NUTRIOSE
Grupo de voluntários alimentados com NUTRIOSE
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14g/dia NUTRIOSE FB06: 7g em 250 mL de suco de laranja duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: GLUCIDEX
Grupo de voluntários alimentados com GLUCIDEX
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7g/dia GLUCIDEX 21 : 3,5g em 250 mL de suco de laranja duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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peso corporal
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saciedade
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
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consumo de energia
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
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IMC
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
Índice de massa corporal
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D-7; D28; D56; D84
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corpo gordo
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
medido por DEXA
|
D-7; D28; D56; D84
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tamanho da cintura
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
glicemia
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
insulinemia
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
Colesterol total
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
Colesterol LDL
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
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Colesterol HDL
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
trigliceridemia
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
HOMA
Prazo: D-7; D28; D56; D84
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avaliação do modelo de homeostase (aprecia resistência à insulina periférica e déficit na secreção de insulina)
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D-7; D28; D56; D84
|
|
microbiota
Prazo: D-7; D28; D56; D84
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medido por RT-PCR
|
D-7; D28; D56; D84
|
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pressão sanguínea
Prazo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
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tolerância digestiva
Prazo: D-7; D28; D56; D84
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medido com questionários diários
|
D-7; D28; D56; D84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Identificador de registro: AFSSAPS (France))
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