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Efeito da suplementação de nutriose na saciedade, perda de peso e adiposidade em indivíduos com excesso de peso (ROQ_NUTRIMETAB)

11 de julho de 2013 atualizado por: Nealth Sarl

Estudo do Consumo de Nutriose na Saciedade, Perda de Peso e Redução da Massa Gorda em Indivíduos com Excesso de Peso

NUTRIOSE é um ingrediente alimentar definido como um polímero de carboidrato de origem vegetal (amido de trigo ou milho) com grau de polimerização ≥ 3 e quimicamente transformado. É solúvel em solução aquosa, muito mal digerido no intestino delgado, atinge principalmente o cólon onde estimula a fermentação. A AFSSA, em seu parecer de 30 de julho de 2007, considera que este ingrediente é uma “fibra alimentar solúvel”. Trabalhos recentes na China em voluntários com excesso de peso mostraram um efeito de NUTRIOSE na saciedade e saciedade, e demonstraram um efeito na redução de peso e massa gorda. Pela sua ação na saciedade e redução da ingestão alimentar, o NUTRIOSE tem interesse no manejo do sobrepeso ou obesidade. Dentre os possíveis mecanismos de ação, estão os metabólitos produzidos pela fermentação colônica da NUTRIOSE.

O objetivo desta pesquisa biomédica é estudar o efeito de uma dose de 14g/dia de NUTRIOSE FB06 durante 12 semanas na evolução do peso, percentual de gordura corporal e tolerância digestiva em indivíduos caucasianos com excesso de peso. Para reunir evidências para apoiar os mecanismos de ação, propõe-se medir antes do consumo e, a cada 4 semanas, os efeitos de NUTRIOSE FB06 na saciedade e saciedade e mudanças na flora colônica e seus metabólitos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, França, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas saudáveis
  • com idade entre 20 e 50 anos
  • IMC entre 27 e 29 kg/m2
  • sem síndrome metabólica
  • sem mulheres grávidas ou amamentando
  • coberto pela Segurança Social
  • sorologia negativa para hepatite B/C e HIV
  • que assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pessoas que abusam de drogas (laxantes, antidiarréicos, agentes que atuam na saciedade)
  • pessoa que não quer parar de tomar suplementos alimentares contendo pré ou probióticos durante o período do estudo
  • pessoa intolerante ao glúten e/ou alérgica a farinha de trigo
  • pessoa em dieta durante os últimos 3 meses
  • pessoa em dieta vegetariana ou vegana
  • pessoa que doou sangue durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • Inclusão em outro estudo clínico
  • indivíduos que receberam mais de 4.500 euros nos últimos 12 meses (incluindo o presente estudo)
  • sujeitos que apresentam risco de não adesão na opinião do médico recrutador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NUTRIOSE
Grupo de voluntários alimentados com NUTRIOSE
14g/dia NUTRIOSE FB06: 7g em 250 mL de suco de laranja duas vezes ao dia
Comparador Ativo: GLUCIDEX
Grupo de voluntários alimentados com GLUCIDEX
7g/dia GLUCIDEX 21 : 3,5g em 250 mL de suco de laranja duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
peso corporal
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saciedade
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
consumo de energia
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
IMC
Prazo: D-7; D28; D56; D84
Índice de massa corporal
D-7; D28; D56; D84
corpo gordo
Prazo: D-7; D28; D56; D84
medido por DEXA
D-7; D28; D56; D84
tamanho da cintura
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glicemia
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
insulinemia
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Colesterol total
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Colesterol LDL
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Colesterol HDL
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
trigliceridemia
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Prazo: D-7; D28; D56; D84
avaliação do modelo de homeostase (aprecia resistência à insulina periférica e déficit na secreção de insulina)
D-7; D28; D56; D84
microbiota
Prazo: D-7; D28; D56; D84
medido por RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
pressão sanguínea
Prazo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
tolerância digestiva
Prazo: D-7; D28; D56; D84
medido com questionários diários
D-7; D28; D56; D84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Identificador de registro: AFSSAPS (France))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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