- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01897662
Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nutriose auf Sättigung, Gewichtsverlust und Adipositas bei übergewichtigen Probanden (ROQ_NUTRIMETAB)
Untersuchung des Konsums von Nutriose auf Sättigung, Gewichtsverlust und Reduzierung der Fettmasse bei übergewichtigen Probanden
NUTRIOSE ist eine Lebensmittelzutat, definiert als Kohlenhydratpolymer pflanzlichen Ursprungs (Weizenstärke oder Mais) mit einem Polymerisationsgrad ≥ 3 und chemisch umgewandelt. Es ist in wässriger Lösung löslich, wird im Dünndarm sehr schlecht verdaut und gelangt meist in den Dickdarm, wo es die Gärung anregt. AFSSA betrachtet diesen Inhaltsstoff in seiner Stellungnahme vom 30. Juli 2007 als „lösliche Ballaststoffe“. Jüngste Arbeiten in China bei übergewichtigen Freiwilligen haben eine Wirkung von NUTRIOSE auf Sättigung und Sättigung gezeigt und zeigen eine Wirkung auf die Reduzierung von Gewicht und Fettmasse. Durch seine Wirkung auf das Sättigungsgefühl und die reduzierte Nahrungsaufnahme ist NUTRIOSE von Interesse bei der Behandlung von Übergewicht oder Fettleibigkeit. Zu den möglichen Wirkungsmechanismen gehören die Metaboliten, die durch die Dickdarmfermentation von NUTRIOSE produziert werden.
Ziel dieser biomedizinischen Forschung ist es, die Wirkung einer Dosis von 14 g/Tag NUTRIOSE FB06 über 12 Wochen auf die Gewichtsentwicklung, den Körperfettanteil und die Verdauungstoleranz bei übergewichtigen kaukasischen Probanden zu untersuchen. Um Beweise für die Wirkungsmechanismen zu sammeln, wird vorgeschlagen, vor dem Verzehr und dann alle 4 Wochen die Auswirkungen von NUTRIOSE FB06 auf Sättigung und Sättigung sowie Veränderungen der Dickdarmflora und ihrer Metaboliten zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Menschen
- im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
- BMI zwischen 27 und 29 kg/m2
- ohne metabolisches Syndrom
- keine schwangeren oder stillenden Frauen
- durch die Sozialversicherung abgedeckt
- negative Serologie für Hepatitis B/C und HIV
- die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Drogen missbrauchen (Abführmittel, Mittel gegen Durchfall, Mittel, die auf das Sättigungsgefühl wirken)
- Person, die während der Studienzeit nicht auf Nahrungsergänzungsmittel mit Prä- oder Probiotika verzichten möchte
- Person, die Gluten nicht verträgt und / oder gegen Weizenmehl allergisch ist
- Person in Diät während der letzten 3 Monate
- Person in vegetarischer oder veganer Ernährung
- Person, die in den 3 Monaten vor der Studie Blut gespendet hat
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten (einschließlich der vorliegenden Studie) über 4.500 Euro erhalten haben
- Patienten, bei denen nach Ansicht des einstellenden Arztes das Risiko einer Nichteinhaltung besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NÄHRSTOFFE
Gruppe von Freiwilligen, die mit NUTRIOSE gefüttert wurden
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14 g/Tag NUTRIOSE FB06: 7 g in 250 ml Orangensaft zweimal täglich
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Aktiver Komparator: GLUCIDEX
Gruppe von Freiwilligen, die mit GLUCIDEX gefüttert wurden
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7 g/Tag GLUCIDEX 21: 3,5 g in 250 ml Orangensaft zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sättigung
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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Energieaufnahme
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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BMI
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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Body-Mass-Index
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D-7; D28; D56; D84
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Körperfett
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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gemessen mit DEXA
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D-7; D28; D56; D84
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Taillenumfang
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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Glykämie
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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Insulinämie
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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|
Triglyceridämie
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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HOMA
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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Bewertung des Homöostasemodells (schätzt die periphere Insulinresistenz und das Defizit der Insulinsekretion)
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D-7; D28; D56; D84
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Mikrobiota
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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gemessen durch RT-PCR
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D-7; D28; D56; D84
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Blutdruck
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
|
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Verdauungstoleranz
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
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gemessen mit täglichen Fragebögen
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D-7; D28; D56; D84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Registrierungskennung: AFSSAPS (France))
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