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Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nutriose auf Sättigung, Gewichtsverlust und Adipositas bei übergewichtigen Probanden (ROQ_NUTRIMETAB)

11. Juli 2013 aktualisiert von: Nealth Sarl

Untersuchung des Konsums von Nutriose auf Sättigung, Gewichtsverlust und Reduzierung der Fettmasse bei übergewichtigen Probanden

NUTRIOSE ist eine Lebensmittelzutat, definiert als Kohlenhydratpolymer pflanzlichen Ursprungs (Weizenstärke oder Mais) mit einem Polymerisationsgrad ≥ 3 und chemisch umgewandelt. Es ist in wässriger Lösung löslich, wird im Dünndarm sehr schlecht verdaut und gelangt meist in den Dickdarm, wo es die Gärung anregt. AFSSA betrachtet diesen Inhaltsstoff in seiner Stellungnahme vom 30. Juli 2007 als „lösliche Ballaststoffe“. Jüngste Arbeiten in China bei übergewichtigen Freiwilligen haben eine Wirkung von NUTRIOSE auf Sättigung und Sättigung gezeigt und zeigen eine Wirkung auf die Reduzierung von Gewicht und Fettmasse. Durch seine Wirkung auf das Sättigungsgefühl und die reduzierte Nahrungsaufnahme ist NUTRIOSE von Interesse bei der Behandlung von Übergewicht oder Fettleibigkeit. Zu den möglichen Wirkungsmechanismen gehören die Metaboliten, die durch die Dickdarmfermentation von NUTRIOSE produziert werden.

Ziel dieser biomedizinischen Forschung ist es, die Wirkung einer Dosis von 14 g/Tag NUTRIOSE FB06 über 12 Wochen auf die Gewichtsentwicklung, den Körperfettanteil und die Verdauungstoleranz bei übergewichtigen kaukasischen Probanden zu untersuchen. Um Beweise für die Wirkungsmechanismen zu sammeln, wird vorgeschlagen, vor dem Verzehr und dann alle 4 Wochen die Auswirkungen von NUTRIOSE FB06 auf Sättigung und Sättigung sowie Veränderungen der Dickdarmflora und ihrer Metaboliten zu messen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Menschen
  • im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • BMI zwischen 27 und 29 kg/m2
  • ohne metabolisches Syndrom
  • keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • durch die Sozialversicherung abgedeckt
  • negative Serologie für Hepatitis B/C und HIV
  • die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Drogen missbrauchen (Abführmittel, Mittel gegen Durchfall, Mittel, die auf das Sättigungsgefühl wirken)
  • Person, die während der Studienzeit nicht auf Nahrungsergänzungsmittel mit Prä- oder Probiotika verzichten möchte
  • Person, die Gluten nicht verträgt und / oder gegen Weizenmehl allergisch ist
  • Person in Diät während der letzten 3 Monate
  • Person in vegetarischer oder veganer Ernährung
  • Person, die in den 3 Monaten vor der Studie Blut gespendet hat
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten (einschließlich der vorliegenden Studie) über 4.500 Euro erhalten haben
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des einstellenden Arztes das Risiko einer Nichteinhaltung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NÄHRSTOFFE
Gruppe von Freiwilligen, die mit NUTRIOSE gefüttert wurden
14 g/Tag NUTRIOSE FB06: 7 g in 250 ml Orangensaft zweimal täglich
Aktiver Komparator: GLUCIDEX
Gruppe von Freiwilligen, die mit GLUCIDEX gefüttert wurden
7 g/Tag GLUCIDEX 21: 3,5 g in 250 ml Orangensaft zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Energieaufnahme
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
BMI
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
Body-Mass-Index
D-7; D28; D56; D84
Körperfett
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
gemessen mit DEXA
D-7; D28; D56; D84
Taillenumfang
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Glykämie
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Insulinämie
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Triglyceridämie
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
Bewertung des Homöostasemodells (schätzt die periphere Insulinresistenz und das Defizit der Insulinsekretion)
D-7; D28; D56; D84
Mikrobiota
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
gemessen durch RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
Blutdruck
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: D-7; D28; D56; D84
gemessen mit täglichen Fragebögen
D-7; D28; D56; D84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Registrierungskennung: AFSSAPS (France))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NUTRIOSE FB06

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