- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01897662
Влияние пищевых добавок на чувство сытости, потерю веса и ожирение у людей с избыточным весом (ROQ_NUTRIMETAB)
Исследование потребления нутриозы на чувство сытости, потерю веса и уменьшение жировой массы у субъектов с избыточным весом
NUTRIOSE — это пищевой ингредиент, определяемый как углеводный полимер растительного происхождения (пшеничный крахмал или кукуруза) со степенью полимеризации ≥ 3 и химически преобразованный. Он растворим в водном растворе, очень плохо переваривается в тонком кишечнике, в основном достигает толстой кишки, где стимулирует брожение. AFSSA в своем заключении от 30 июля 2007 г. считает этот ингредиент «растворимым пищевым волокном». Недавняя работа в Китае с добровольцами с избыточным весом показала влияние NUTRIOSE на чувство насыщения и насыщения, а также на снижение веса и жировой массы. Благодаря своему действию на чувство сытости и уменьшению потребления пищи, NUTRIOSE представляет интерес для лечения избыточного веса или ожирения. Среди возможных механизмов действия - метаболиты, продуцируемые ферментацией NUTRIOSE в толстой кишке.
Целью этого биомедицинского исследования является изучение влияния дозы 14 г/день NUTRIOSE FB06 в течение 12 недель на изменение веса, процентное содержание жира в организме и пищеварительную толерантность у представителей европеоидной расы с избыточным весом. Чтобы собрать доказательства в поддержку механизмов действия, предлагается измерять перед употреблением, а затем каждые 4 недели влияние NUTRIOSE FB06 на насыщение и насыщение, а также на изменения кишечной флоры и ее метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, Франция, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые люди
- в возрасте от 20 до 50 лет
- ИМТ от 27 до 29 кг/м2
- без метаболического синдрома
- ни беременных, ни кормящих женщин
- покрывается социальным обеспечением
- отрицательная серология на гепатит В/С и ВИЧ
- кто подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- лица, злоупотребляющие наркотиками (слабительные, противодиарейные средства, средства, действующие на чувство насыщения)
- человек, который не хочет прекращать прием пищевых добавок, содержащих пре- или пробиотики, во время исследования
- человек с непереносимостью глютена и/или аллергией на пшеничную муку
- человек на диете в течение последних 3 месяцев
- человек на вегетарианской или веганской диете
- лицо, сдавшее кровь в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
- Включение в другое клиническое исследование
- субъекты, получившие более 4500 евро за последние 12 месяцев (включая настоящее исследование)
- субъекты, представляющие риск несоблюдения, по мнению лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИТАНИЕ
Группа волонтеров, которых кормят NUTRIOSE
|
14 г/день NUTRIOSE FB06: 7 г в 250 мл апельсинового сока два раза в день
|
|
Активный компаратор: ГЛЮЦИДЕКС
Группа добровольцев, которых кормят GLUCIDEX
|
7 г/день GLUCIDEX 21: 3,5 г в 250 мл апельсинового сока два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сытость
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
потребление энергии
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Индекс массы тела
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
телесный жир
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
измерено DEXA
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
размер талии
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
гликемия
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
инсулинемия
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
триглицеридемия
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
ХОМА
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
оценка модели гомеостаза (оценивает периферическую инсулинорезистентность и дефицит секреции инсулина)
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
микробиота
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
измерено с помощью ОТ-ПЦР
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
кровяное давление
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
|
|
пищеварительная толерантность
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
|
измеряется с помощью ежедневных анкет
|
Д-7; Д28; Д56; Д84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Идентификатор реестра: AFSSAPS (France))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .