Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок на чувство сытости, потерю веса и ожирение у людей с избыточным весом (ROQ_NUTRIMETAB)

11 июля 2013 г. обновлено: Nealth Sarl

Исследование потребления нутриозы на чувство сытости, потерю веса и уменьшение жировой массы у субъектов с избыточным весом

NUTRIOSE — это пищевой ингредиент, определяемый как углеводный полимер растительного происхождения (пшеничный крахмал или кукуруза) со степенью полимеризации ≥ 3 и химически преобразованный. Он растворим в водном растворе, очень плохо переваривается в тонком кишечнике, в основном достигает толстой кишки, где стимулирует брожение. AFSSA в своем заключении от 30 июля 2007 г. считает этот ингредиент «растворимым пищевым волокном». Недавняя работа в Китае с добровольцами с избыточным весом показала влияние NUTRIOSE на чувство насыщения и насыщения, а также на снижение веса и жировой массы. Благодаря своему действию на чувство сытости и уменьшению потребления пищи, NUTRIOSE представляет интерес для лечения избыточного веса или ожирения. Среди возможных механизмов действия - метаболиты, продуцируемые ферментацией NUTRIOSE в толстой кишке.

Целью этого биомедицинского исследования является изучение влияния дозы 14 г/день NUTRIOSE FB06 в течение 12 недель на изменение веса, процентное содержание жира в организме и пищеварительную толерантность у представителей европеоидной расы с избыточным весом. Чтобы собрать доказательства в поддержку механизмов действия, предлагается измерять перед употреблением, а затем каждые 4 недели влияние NUTRIOSE FB06 на насыщение и насыщение, а также на изменения кишечной флоры и ее метаболитов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Франция, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые люди
  • в возрасте от 20 до 50 лет
  • ИМТ от 27 до 29 кг/м2
  • без метаболического синдрома
  • ни беременных, ни кормящих женщин
  • покрывается социальным обеспечением
  • отрицательная серология на гепатит В/С и ВИЧ
  • кто подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • лица, злоупотребляющие наркотиками (слабительные, противодиарейные средства, средства, действующие на чувство насыщения)
  • человек, который не хочет прекращать прием пищевых добавок, содержащих пре- или пробиотики, во время исследования
  • человек с непереносимостью глютена и/или аллергией на пшеничную муку
  • человек на диете в течение последних 3 месяцев
  • человек на вегетарианской или веганской диете
  • лицо, сдавшее кровь в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
  • Включение в другое клиническое исследование
  • субъекты, получившие более 4500 евро за последние 12 месяцев (включая настоящее исследование)
  • субъекты, представляющие риск несоблюдения, по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИТАНИЕ
Группа волонтеров, которых кормят NUTRIOSE
14 г/день NUTRIOSE FB06: 7 г в 250 мл апельсинового сока два раза в день
Активный компаратор: ГЛЮЦИДЕКС
Группа добровольцев, которых кормят GLUCIDEX
7 г/день GLUCIDEX 21: 3,5 г в 250 мл апельсинового сока два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сытость
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
потребление энергии
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
ИМТ
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Индекс массы тела
Д-7; Д28; Д56; Д84
телесный жир
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
измерено DEXA
Д-7; Д28; Д56; Д84
размер талии
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
гликемия
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
инсулинемия
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
общий холестерин
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
триглицеридемия
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
ХОМА
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
оценка модели гомеостаза (оценивает периферическую инсулинорезистентность и дефицит секреции инсулина)
Д-7; Д28; Д56; Д84
микробиота
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
измерено с помощью ОТ-ПЦР
Д-7; Д28; Д56; Д84
кровяное давление
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
Д-7; Д28; Д56; Д84
пищеварительная толерантность
Временное ограничение: Д-7; Д28; Д56; Д84
измеряется с помощью ежедневных анкет
Д-7; Д28; Д56; Д84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Идентификатор реестра: AFSSAPS (France))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться