- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01897662
Effetto della supplementazione di Nutriose su sazietà, perdita di peso e adiposità nei soggetti in sovrappeso (ROQ_NUTRIMETAB)
Studio del consumo di Nutriose su sazietà, perdita di peso e riduzione della massa grassa nei soggetti in sovrappeso
NUTRIOSE è un ingrediente alimentare definito come un polimero di carboidrati di origine vegetale (amido di frumento o mais) con grado di polimerizzazione ≥ 3 e trasformato chimicamente. E' solubile in soluzione acquosa, molto mal digerito nell'intestino tenue, raggiunge per lo più il colon dove stimola la fermentazione. L'AFSSA, nel suo parere del 30 luglio 2007, ritiene che questo ingrediente sia una "fibra alimentare solubile". Recenti lavori in Cina su volontari in sovrappeso hanno mostrato un effetto di NUTRIOSE su sazietà e sazietà e hanno dimostrato un effetto sulla riduzione del peso e della massa grassa. Con la sua azione sulla sazietà e sulla riduzione dell'assunzione di cibo, il NUTRIOSE è di interesse nella gestione del sovrappeso o dell'obesità. Tra i possibili meccanismi d'azione vi sono i metaboliti prodotti dalla fermentazione del colon di NUTRIOSE.
L'obiettivo di questa ricerca biomedica è studiare l'effetto di una dose di 14g/giorno di NUTRIOSE FB06 per 12 settimane sull'evoluzione del peso, della percentuale di grasso corporeo e della tolleranza digestiva nei soggetti caucasici in sovrappeso. Per raccogliere prove a sostegno dei meccanismi d'azione, si propone di misurare prima del consumo, quindi ogni 4 settimane, gli effetti di NUTRIOSE FB06 su sazietà e sazietà e sui cambiamenti della flora del colon e dei suoi metaboliti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, Francia, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone sane
- di età compresa tra i 20 e i 50 anni
- BMI tra 27 e 29 kg/m2
- senza sindrome metabolica
- nessuna donna incinta o che allatta
- coperti dalla previdenza sociale
- sierologia negativa per epatite B/C e HIV
- che ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- persone che abusano di droghe (lassativi, antidiarroici, agenti che agiscono sulla sazietà)
- persona che non vuole interrompere l'assunzione di integratori alimentari contenenti pre o probiotici durante il periodo dello studio
- persona intollerante al glutine e/o allergica alla farina di frumento
- persona a dieta negli ultimi 3 mesi
- persona in dieta vegetariana o vegana
- persona che ha donato il sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
- Inclusione in un altro studio clinico
- soggetti che hanno ricevuto oltre 4.500 euro negli ultimi 12 mesi (incluso il presente studio)
- soggetti che presentano rischio di non conformità a giudizio del medico reclutante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NUTRITIVO
Gruppo di volontari nutriti con NUTRIOSE
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14g/giorno NUTRIOSE FB06: 7g in 250 ml di succo d'arancia due volte al giorno
|
Comparatore attivo: GLUCIDEX
Gruppo di volontari nutriti con GLUCIDEX
|
7 g/giorno GLUCIDEX 21: 3,5 g in 250 ml di succo d'arancia due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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peso corporeo
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sazietà
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
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apporto energetico
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
Indice di massa corporea
|
D-7; D28; D56; D84
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
misurato con DEXA
|
D-7; D28; D56; D84
|
girovita
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
glicemia
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
insulinemia
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
colesterolo totale
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
trigliceridemia
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
HOMA
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
valutazione del modello di omeostasi (apprezza l'insulinoresistenza periferica e il deficit nella secrezione di insulina)
|
D-7; D28; D56; D84
|
microbiota
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
misurato mediante RT-PCR
|
D-7; D28; D56; D84
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
tolleranza digestiva
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
|
misurato con questionari giornalieri
|
D-7; D28; D56; D84
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Identificatore di registro: AFSSAPS (France))
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