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Effetto della supplementazione di Nutriose su sazietà, perdita di peso e adiposità nei soggetti in sovrappeso (ROQ_NUTRIMETAB)

11 luglio 2013 aggiornato da: Nealth Sarl

Studio del consumo di Nutriose su sazietà, perdita di peso e riduzione della massa grassa nei soggetti in sovrappeso

NUTRIOSE è un ingrediente alimentare definito come un polimero di carboidrati di origine vegetale (amido di frumento o mais) con grado di polimerizzazione ≥ 3 e trasformato chimicamente. E' solubile in soluzione acquosa, molto mal digerito nell'intestino tenue, raggiunge per lo più il colon dove stimola la fermentazione. L'AFSSA, nel suo parere del 30 luglio 2007, ritiene che questo ingrediente sia una "fibra alimentare solubile". Recenti lavori in Cina su volontari in sovrappeso hanno mostrato un effetto di NUTRIOSE su sazietà e sazietà e hanno dimostrato un effetto sulla riduzione del peso e della massa grassa. Con la sua azione sulla sazietà e sulla riduzione dell'assunzione di cibo, il NUTRIOSE è di interesse nella gestione del sovrappeso o dell'obesità. Tra i possibili meccanismi d'azione vi sono i metaboliti prodotti dalla fermentazione del colon di NUTRIOSE.

L'obiettivo di questa ricerca biomedica è studiare l'effetto di una dose di 14g/giorno di NUTRIOSE FB06 per 12 settimane sull'evoluzione del peso, della percentuale di grasso corporeo e della tolleranza digestiva nei soggetti caucasici in sovrappeso. Per raccogliere prove a sostegno dei meccanismi d'azione, si propone di misurare prima del consumo, quindi ogni 4 settimane, gli effetti di NUTRIOSE FB06 su sazietà e sazietà e sui cambiamenti della flora del colon e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Francia, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone sane
  • di età compresa tra i 20 e i 50 anni
  • BMI tra 27 e 29 kg/m2
  • senza sindrome metabolica
  • nessuna donna incinta o che allatta
  • coperti dalla previdenza sociale
  • sierologia negativa per epatite B/C e HIV
  • che ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • persone che abusano di droghe (lassativi, antidiarroici, agenti che agiscono sulla sazietà)
  • persona che non vuole interrompere l'assunzione di integratori alimentari contenenti pre o probiotici durante il periodo dello studio
  • persona intollerante al glutine e/o allergica alla farina di frumento
  • persona a dieta negli ultimi 3 mesi
  • persona in dieta vegetariana o vegana
  • persona che ha donato il sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Inclusione in un altro studio clinico
  • soggetti che hanno ricevuto oltre 4.500 euro negli ultimi 12 mesi (incluso il presente studio)
  • soggetti che presentano rischio di non conformità a giudizio del medico reclutante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NUTRITIVO
Gruppo di volontari nutriti con NUTRIOSE
14g/giorno NUTRIOSE FB06: 7g in 250 ml di succo d'arancia due volte al giorno
Comparatore attivo: GLUCIDEX
Gruppo di volontari nutriti con GLUCIDEX
7 g/giorno GLUCIDEX 21: 3,5 g in 250 ml di succo d'arancia due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sazietà
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
apporto energetico
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
Indice di massa corporea
D-7; D28; D56; D84
Grasso corporeo
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
misurato con DEXA
D-7; D28; D56; D84
girovita
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glicemia
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
insulinemia
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
colesterolo totale
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
trigliceridemia
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
valutazione del modello di omeostasi (apprezza l'insulinoresistenza periferica e il deficit nella secrezione di insulina)
D-7; D28; D56; D84
microbiota
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
misurato mediante RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
pressione sanguigna
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
tolleranza digestiva
Lasso di tempo: D-7; D28; D56; D84
misurato con questionari giornalieri
D-7; D28; D56; D84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Identificatore di registro: AFSSAPS (France))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NUTRIOSI FB06

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