Ravintolisän vaikutus kylläisyyteen, painonpudotukseen ja lihavuuteen ylipainoisilla henkilöillä (ROQ_NUTRIMETAB)
torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Nealth Sarl
Tutkimus Nutrioseen kulutuksesta ylipainoisten henkilöiden kylläisyydestä, painonpudotuksesta ja rasvamassan vähentämisestä
NUTRIOSE on elintarvikkeiden ainesosa, joka määritellään kasviperäiseksi hiilihydraattipolymeeriksi (vehnätärkkelys tai maissi), jonka polymeroitumisaste on ≥ 3 ja joka on kemiallisesti muunnettu. Se liukenee vesiliuokseen, hajoaa erittäin huonosti ohutsuolessa, saavuttaa enimmäkseen paksusuolen, jossa se stimuloi käymistä. AFSSA katsoo 30. heinäkuuta 2007 antamassaan lausunnossa, että tämä ainesosa on "liukoinen ravintokuitu". Viimeaikaiset työt Kiinassa ylipainoisilla vapaaehtoisilla ovat osoittaneet NUTRIOSE:n vaikutuksen kylläisyyteen ja kylläisyyteen sekä painon ja rasvamassan vähentämiseen. NUTRIOSE on kylläisyyden tunteeseen ja ravinnon vähentämiseen tähtäävän vaikutuksensa ansiosta kiinnostava ylipainon tai liikalihavuuden hoidossa. Mahdollisia vaikutusmekanismeja ovat metaboliitit, jotka tuotetaan NUTRIOSEN koolonfermentaatiossa.
Tämän biolääketieteellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia NUTRIOSE FB06:n 14 g/vrk annoksen vaikutusta 12 viikon ajan painon kehitykseen, kehon rasvaprosenttiin ja ruoansulatuksen sietokykyyn valkoihoisilla ylipainoisilla. Vaikutusmekanismeja tukevien todisteiden keräämiseksi ehdotetaan, että NUTRIOSE FB06:n vaikutukset kylläisyyteen ja kylläisyyteen mitataan ennen nauttimista ja sen jälkeen 4 viikon välein sekä muutoksia paksusuolen kasvistossa ja sen metaboliitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, Ranska, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä ihmisiä
- iältään 20-50 vuotta
- BMI 27-29 kg/m2
- ilman metabolista oireyhtymää
- ei raskaana olevia eikä imettäviä naisia
- sosiaaliturvan piiriin
- negatiivinen serologia hepatiitti B/C:lle ja HIV:lle
- joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita (laksatiivit, ripulilääkkeet, kylläisyyden tunteeseen vaikuttavat aineet)
- henkilö, joka ei halua lopettaa pre- tai probiootteja sisältävien ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana
- henkilö, joka ei siedä gluteenia ja/tai on allerginen vehnäjauholle
- ruokavaliota noudattanut henkilö viimeisen 3 kuukauden aikana
- henkilö, joka noudattaa kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- henkilöä, joka on luovuttanut verta tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimukseen
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 4 500 euroa viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien tämä tutkimus)
- kohteet, joilla on riskin noudattamatta jättämisestä palkkaavan lääkärin mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAVINTOA
Ryhmä vapaaehtoisia, joita ruokitaan NUTRIOSella
|
14 g/vrk NUTRIOSE FB06: 7 g 250 ml:ssa appelsiinimehua kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: GLUCIDEX
Ryhmä vapaaehtoisia, joita ruokittiin GLUCIDEXillä
|
7 g/vrk GLUCIDEX 21: 3,5 g 250 ml:ssa appelsiinimehua kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kylläisyyttä
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
energian saanti
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
BMI
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
Painoindeksi
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
kehon rasvaa
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
mitattuna DEXA:lla
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
vyötärön ympärys
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
glykemia
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
insulinemia
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
triglyseridemia
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
HOMA
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
homeostaasimallin arviointi (arvostaa perifeeristä insuliiniresistenssiä ja insuliinin erityksen puutetta)
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
mikrobiota
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
mitattu RT-PCR:llä
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: D-7; D28; D56; D84
|
mitataan päivittäisillä kyselylomakkeilla
|
D-7; D28; D56; D84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Rekisterin tunniste: AFSSAPS (France))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NUTRIOSE FB06
-
University of ReadingRoquette FreresValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Nealth SarlRoquette FreresValmisMikrobiota | RavintokuitujaRanska