Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace nutriózou na sytost, úbytek hmotnosti a adipozitu u jedinců s nadváhou (ROQ_NUTRIMETAB)

11. července 2013 aktualizováno: Nealth Sarl

Studie spotřeby nutriózy na sytost, úbytek hmotnosti a redukci tukové hmoty u subjektů s nadváhou

NUTRIOSE je potravinová složka definovaná jako sacharidový polymer rostlinného původu (pšeničný škrob nebo kukuřice) se stupněm polymerace ≥ 3 a chemicky přeměněný. Je rozpustný ve vodném roztoku, velmi špatně se tráví v tenkém střevě, většinou se dostává do tlustého střeva, kde stimuluje fermentaci. AFSSA se ve svém stanovisku z 30. července 2007 domnívá, že tato složka je "rozpustná vláknina." Nedávné práce v Číně u dobrovolníků s nadváhou prokázaly účinek NUTRIOSE na sytost a sytost a prokázaly účinek na snížení hmotnosti a tukové hmoty. Svým působením na sytost a snížený příjem potravy je NUTRIOSE zajímavá při léčbě nadváhy nebo obezity. Mezi možné mechanismy účinku patří metabolity produkované fermentací NUTRIOSE v tlustém střevě.

Cílem tohoto biomedicínského výzkumu je studovat účinek dávky 14g/den NUTRIOSE FB06 po dobu 12 týdnů na vývoj hmotnosti, procento tělesného tuku a toleranci trávení u bělochů s nadváhou. Aby se shromáždily důkazy na podporu mechanismů účinku, navrhuje se před konzumací, poté každé 4 týdny, měřit účinky NUTRIOSE FB06 na sytost a sytost a změny ve střevní flóře a jejích metabolitech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Francie, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých lidí
  • ve věku od 20 do 50 let
  • BMI mezi 27 a 29 kg/m2
  • bez metabolického syndromu
  • žádné těhotné ani kojící ženy
  • kryté sociálním zabezpečením
  • negativní sérologie na hepatitidu B/C a HIV
  • kdo podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • osoby zneužívající drogy (laxativa, léky proti průjmu, látky působící nasycení)
  • osoba, která nechce během studie přestat užívat doplňky stravy obsahující pre- nebo probiotika
  • osoby s nesnášenlivostí lepku a/nebo alergické na pšeničnou mouku
  • osoba na dietě během posledních 3 měsíců
  • osoba s vegetariánskou nebo veganskou stravou
  • osoba, která darovala krev během 3 měsíců před studií
  • Zařazení do jiné klinické studie
  • subjekty, které za posledních 12 měsíců (včetně této studie) obdržely více než 4 500 EUR
  • subjekty představující riziko nedodržení podle názoru přijímajícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÝŽIVA
Skupina dobrovolníků krmených NUTRIOSE
Doplněk stravy: NUTRIOSE FB06
14 g/den NUTRIOSE FB06: 7 g ve 250 ml pomerančové šťávy dvakrát denně
Aktivní komparátor: GLUCIDEX
Skupina dobrovolníků krmena GLUIDEXEM
Doplněk stravy: GLUCIIDEX 21
7 g/den GLUCIDEX 21: 3,5 g ve 250 ml pomerančové šťávy dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sytosti
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
příjem energie
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
BMI
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
Index tělesné hmotnosti
D-7; D28; D56; D84
tělesný tuk
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
měřeno DEXA
D-7; D28; D56; D84
velikost pasu
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glykémie
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
inzulinémie
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
celkový cholesterol
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
LDL cholesterol
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HDL cholesterol
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
triglyceridémie
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
hodnocení modelu homeostázy (oceňuje periferní inzulinorezistenci a deficit sekrece inzulinu)
D-7; D28; D56; D84
mikrobiota
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
měřeno pomocí RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
krevní tlak
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
trávicí tolerance
Časové okno: D-7; D28; D56; D84
měřeno denními dotazníky
D-7; D28; D56; D84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nealth Sarl

Spolupracovníci

Roquette Frères

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Identifikátor registru: AFSSAPS (France))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NUTRIOSE FB06

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit