Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tápanyag-kiegészítés hatása a túlsúlyos alanyok jóllakottságára, súlycsökkenésére és zsírosodására (ROQ_NUTRIMETAB)

2013. július 11. frissítette: Nealth Sarl

A Nutriose fogyasztásának tanulmányozása a jóllakottságról, a súlycsökkenésről és a zsírtömeg csökkentéséről túlsúlyos alanyoknál

A NUTRIOSE olyan élelmiszer-összetevő, amelyet növényi eredetű (búzakeményítő vagy kukorica) szénhidrát polimerként határoznak meg, amelynek polimerizációs foka ≥ 3 és kémiailag átalakul. Vizes oldatban oldódik, a vékonybélben nagyon rosszul emészthető, többnyire a vastagbélbe jut, ahol serkenti az erjedést. Az AFSSA 2007. július 30-i véleményében úgy véli, hogy ez az összetevő "oldható élelmi rost". A közelmúltban Kínában végzett, túlsúlyos önkénteseken végzett kutatások kimutatták, hogy a NUTRIOSE hatással van a jóllakottságra és a jóllakottságra, valamint a súly- és zsírtömeg csökkentésére. A NUTRIOSE a jóllakottság érzésére és a csökkentett táplálékbevitelre gyakorolt ​​​​hatása révén a túlsúly és az elhízás kezelésében is fontos szerepet tölt be. A lehetséges hatásmechanizmusok között szerepelnek a NUTRIOSE vastagbélben történő fermentációja során keletkező metabolitok.

Ennek az orvosbiológiai kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja a NUTRIOSE FB06 napi 14 grammos dózisának 12 héten át tartó hatását a testtömeg alakulására, a testzsír százalékarányára és az emésztési toleranciára kaukázusi túlsúlyos alanyoknál. A hatásmechanizmusok alátámasztására szolgáló bizonyítékok összegyűjtése érdekében javasolt a NUTRIOSE FB06 fogyasztás előtt, majd 4 hetente mérni a NUTRIOSE FB06 jóllakottságra és jóllakottságra gyakorolt ​​hatását, valamint a vastagbélflórában és metabolitjaiban bekövetkező változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Franciaország, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges emberek
  • 20 és 50 év közöttiek
  • BMI 27 és 29 kg/m2 között
  • metabolikus szindróma nélkül
  • nincs terhes vagy szoptató nő
  • társadalombiztosítás hatálya alá tartozik
  • negatív szerológia hepatitis B/C és HIV esetén
  • aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • kábítószerrel visszaélő személyek (hashajtók, hasmenés elleni szerek, jóllakottságra ható szerek)
  • olyan személy, aki nem akarja abbahagyni a pre- vagy probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők szedését a vizsgálat ideje alatt
  • gluténérzékeny és/vagy búzalisztre allergiás személy
  • diétás személy az elmúlt 3 hónapban
  • vegetáriánus vagy vegán étrendet folytató személy
  • olyan személy, aki a vizsgálatot megelőző 3 hónapban vért adott
  • Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
  • alanyok, akik több mint 4500 eurót kaptak az elmúlt 12 hónapban (beleértve a jelen tanulmányt is)
  • a toborzó orvos véleménye szerint a meg nem felelés kockázatát jelentő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NUTRIOSE
NUTRIOSE-szal táplált önkéntesek csoportja
14 g/nap NUTRIOSE FB06: 7 g 250 ml narancslében naponta kétszer
Aktív összehasonlító: GLUCIDEX
GLUCIDEX-szel táplált önkéntesek csoportja
7 g/nap GLUCIDEX 21: 3,5 g 250 ml narancslében naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
testsúly
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jóllakottság
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
energiafelvétel
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
BMI
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
Testtömeg-index
D-7; D28; D56; D84
testzsír
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
DEXA-val mérve
D-7; D28; D56; D84
derékbőség
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glikémia
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
inzulinémia
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
összkoleszterin
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
LDL-koleszterin
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HDL koleszterin
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
trigliceridémia
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
homeosztázis modell értékelése (értékeli a perifériás inzulinrezisztenciát és az inzulinszekréció hiányát)
D-7; D28; D56; D84
mikrobióta
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
RT-PCR-rel mérve
D-7; D28; D56; D84
vérnyomás
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
emésztési tolerancia
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
napi kérdőívekkel mérve
D-7; D28; D56; D84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Registry Identifier: AFSSAPS (France))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NUTRIOSE FB06

3
Iratkozz fel