- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01897662
A tápanyag-kiegészítés hatása a túlsúlyos alanyok jóllakottságára, súlycsökkenésére és zsírosodására (ROQ_NUTRIMETAB)
A Nutriose fogyasztásának tanulmányozása a jóllakottságról, a súlycsökkenésről és a zsírtömeg csökkentéséről túlsúlyos alanyoknál
A NUTRIOSE olyan élelmiszer-összetevő, amelyet növényi eredetű (búzakeményítő vagy kukorica) szénhidrát polimerként határoznak meg, amelynek polimerizációs foka ≥ 3 és kémiailag átalakul. Vizes oldatban oldódik, a vékonybélben nagyon rosszul emészthető, többnyire a vastagbélbe jut, ahol serkenti az erjedést. Az AFSSA 2007. július 30-i véleményében úgy véli, hogy ez az összetevő "oldható élelmi rost". A közelmúltban Kínában végzett, túlsúlyos önkénteseken végzett kutatások kimutatták, hogy a NUTRIOSE hatással van a jóllakottságra és a jóllakottságra, valamint a súly- és zsírtömeg csökkentésére. A NUTRIOSE a jóllakottság érzésére és a csökkentett táplálékbevitelre gyakorolt hatása révén a túlsúly és az elhízás kezelésében is fontos szerepet tölt be. A lehetséges hatásmechanizmusok között szerepelnek a NUTRIOSE vastagbélben történő fermentációja során keletkező metabolitok.
Ennek az orvosbiológiai kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja a NUTRIOSE FB06 napi 14 grammos dózisának 12 héten át tartó hatását a testtömeg alakulására, a testzsír százalékarányára és az emésztési toleranciára kaukázusi túlsúlyos alanyoknál. A hatásmechanizmusok alátámasztására szolgáló bizonyítékok összegyűjtése érdekében javasolt a NUTRIOSE FB06 fogyasztás előtt, majd 4 hetente mérni a NUTRIOSE FB06 jóllakottságra és jóllakottságra gyakorolt hatását, valamint a vastagbélflórában és metabolitjaiban bekövetkező változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, Franciaország, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges emberek
- 20 és 50 év közöttiek
- BMI 27 és 29 kg/m2 között
- metabolikus szindróma nélkül
- nincs terhes vagy szoptató nő
- társadalombiztosítás hatálya alá tartozik
- negatív szerológia hepatitis B/C és HIV esetén
- aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel visszaélő személyek (hashajtók, hasmenés elleni szerek, jóllakottságra ható szerek)
- olyan személy, aki nem akarja abbahagyni a pre- vagy probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők szedését a vizsgálat ideje alatt
- gluténérzékeny és/vagy búzalisztre allergiás személy
- diétás személy az elmúlt 3 hónapban
- vegetáriánus vagy vegán étrendet folytató személy
- olyan személy, aki a vizsgálatot megelőző 3 hónapban vért adott
- Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
- alanyok, akik több mint 4500 eurót kaptak az elmúlt 12 hónapban (beleértve a jelen tanulmányt is)
- a toborzó orvos véleménye szerint a meg nem felelés kockázatát jelentő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NUTRIOSE
NUTRIOSE-szal táplált önkéntesek csoportja
|
14 g/nap NUTRIOSE FB06: 7 g 250 ml narancslében naponta kétszer
|
Aktív összehasonlító: GLUCIDEX
GLUCIDEX-szel táplált önkéntesek csoportja
|
7 g/nap GLUCIDEX 21: 3,5 g 250 ml narancslében naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
testsúly
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
jóllakottság
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
energiafelvétel
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
BMI
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
Testtömeg-index
|
D-7; D28; D56; D84
|
testzsír
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
DEXA-val mérve
|
D-7; D28; D56; D84
|
derékbőség
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
glikémia
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
inzulinémia
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
összkoleszterin
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
trigliceridémia
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
HOMA
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
homeosztázis modell értékelése (értékeli a perifériás inzulinrezisztenciát és az inzulinszekréció hiányát)
|
D-7; D28; D56; D84
|
mikrobióta
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
RT-PCR-rel mérve
|
D-7; D28; D56; D84
|
vérnyomás
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
emésztési tolerancia
Időkeret: D-7; D28; D56; D84
|
napi kérdőívekkel mérve
|
D-7; D28; D56; D84
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Registry Identifier: AFSSAPS (France))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NUTRIOSE FB06
-
University of ReadingRoquette FreresBefejezveElhízottságEgyesült Királyság
-
Nealth SarlRoquette FreresBefejezveMikrobióta | Élelmi rostokFranciaország