- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01897662
Effekt av nutriose-tilskudd på metthet, vekttap og fettinnhold hos overvektige personer (ROQ_NUTRIMETAB)
Studie av forbruket av nutriose på metthet, vekttap og fettmassereduksjon hos overvektige personer
NUTRIOSE er en matingrediens definert som en karbohydratpolymer av vegetabilsk opprinnelse (hvetestivelse eller mais) med en polymerisasjonsgrad ≥ 3 og kjemisk omdannet. Det er løselig i vandig løsning, svært dårlig fordøyd i tynntarmen, det når stort sett tykktarmen hvor det stimulerer gjæring. AFSSA anser i sin mening av 30. juli 2007 at denne ingrediensen er en "løselig kostfiber." Nylig arbeid i Kina med overvektige frivillige har vist en effekt av NUTRIOSE på metthet og metthet, og viser en effekt på å redusere vekt og fettmasse. Ved sin virkning på metthetsfølelse og redusert matinntak, er NÆRINGSPRODUKTEN av interesse i behandlingen av overvekt eller fedme. Blant de mulige virkningsmekanismene er metabolittene som produseres ved kolonfermentering av NUTRIOSE.
Målet med denne biomedisinske forskningen er å studere effekten av en dose på 14g/dag av NUTRIOSE FB06 i 12 uker på utviklingen av vekt, prosentandel av kroppsfett og fordøyelsestoleranse hos kaukasiske overvektige personer. For å samle bevis for å støtte virkningsmekanismer, foreslås det å måle før inntak, deretter hver 4. uke, effekten av NUTRIOSE FB06 på metthet og metthet og endringer i tykktarmsfloraen og dens metabolitter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mennesker
- i alderen mellom 20 og 50 år
- BMI mellom 27 og 29 kg/m2
- uten metabolsk syndrom
- ingen gravide eller ammende kvinner
- dekket av trygden
- negativ serologi for hepatitt B/C og HIV
- som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer som misbruker narkotika (avføringsmidler, anti-diaré, midler som virker på metthetsfølelse)
- person som ikke ønsker å slutte å ta kosttilskudd som inneholder pre- eller probiotika i løpet av studiet
- person intolerant mot gluten og/eller allergisk mot hvetemel
- person i diett i løpet av de siste 3 månedene
- person i vegetarisk eller vegansk kosthold
- person som donerte blod i løpet av de 3 månedene før studien
- Inkludering i en annen klinisk studie
- forsøkspersoner som har mottatt over 4500 euro i løpet av de siste 12 månedene (inkludert denne studien)
- emner som utgjør en risiko for manglende overholdelse etter rekrutteringslegens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ERNÆRING
Gruppe frivillige matet med NUTRIOSE
|
14g/dag NÆRING FB06: 7g i 250 ml appelsinjuice to ganger om dagen
|
Aktiv komparator: GLUCIDEX
Gruppe frivillige matet med GLUCIDEX
|
7 g/dag GLUCIDEX 21: 3,5 g i 250 ml appelsinjuice to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kroppsvekt
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metthet
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
energiinntak
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
BMI
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
Kroppsmasseindeks
|
D-7; D28; D56; D84
|
kroppsfett
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
målt ved DEXA
|
D-7; D28; D56; D84
|
midjemål
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
glykemi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
insulinemi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
triglyseridemi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
HOMA
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
vurdering av homeostasemodell (setter pris på perifer insulinresistens og mangel på insulinsekresjon)
|
D-7; D28; D56; D84
|
mikrobiota
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
målt ved RT-PCR
|
D-7; D28; D56; D84
|
blodtrykk
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
fordøyelsestoleranse
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
|
målt med daglige spørreskjemaer
|
D-7; D28; D56; D84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Registeridentifikator: AFSSAPS (France))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ERNÆRING FB06
-
University of ReadingRoquette FreresFullførtOvervektStorbritannia
-
Nealth SarlRoquette FreresFullførtMikrobiota | KostfibreFrankrike