Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nutriose-tilskudd på metthet, vekttap og fettinnhold hos overvektige personer (ROQ_NUTRIMETAB)

11. juli 2013 oppdatert av: Nealth Sarl

Studie av forbruket av nutriose på metthet, vekttap og fettmassereduksjon hos overvektige personer

NUTRIOSE er en matingrediens definert som en karbohydratpolymer av vegetabilsk opprinnelse (hvetestivelse eller mais) med en polymerisasjonsgrad ≥ 3 og kjemisk omdannet. Det er løselig i vandig løsning, svært dårlig fordøyd i tynntarmen, det når stort sett tykktarmen hvor det stimulerer gjæring. AFSSA anser i sin mening av 30. juli 2007 at denne ingrediensen er en "løselig kostfiber." Nylig arbeid i Kina med overvektige frivillige har vist en effekt av NUTRIOSE på metthet og metthet, og viser en effekt på å redusere vekt og fettmasse. Ved sin virkning på metthetsfølelse og redusert matinntak, er NÆRINGSPRODUKTEN av interesse i behandlingen av overvekt eller fedme. Blant de mulige virkningsmekanismene er metabolittene som produseres ved kolonfermentering av NUTRIOSE.

Målet med denne biomedisinske forskningen er å studere effekten av en dose på 14g/dag av NUTRIOSE FB06 i 12 uker på utviklingen av vekt, prosentandel av kroppsfett og fordøyelsestoleranse hos kaukasiske overvektige personer. For å samle bevis for å støtte virkningsmekanismer, foreslås det å måle før inntak, deretter hver 4. uke, effekten av NUTRIOSE FB06 på metthet og metthet og endringer i tykktarmsfloraen og dens metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mennesker
  • i alderen mellom 20 og 50 år
  • BMI mellom 27 og 29 kg/m2
  • uten metabolsk syndrom
  • ingen gravide eller ammende kvinner
  • dekket av trygden
  • negativ serologi for hepatitt B/C og HIV
  • som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer som misbruker narkotika (avføringsmidler, anti-diaré, midler som virker på metthetsfølelse)
  • person som ikke ønsker å slutte å ta kosttilskudd som inneholder pre- eller probiotika i løpet av studiet
  • person intolerant mot gluten og/eller allergisk mot hvetemel
  • person i diett i løpet av de siste 3 månedene
  • person i vegetarisk eller vegansk kosthold
  • person som donerte blod i løpet av de 3 månedene før studien
  • Inkludering i en annen klinisk studie
  • forsøkspersoner som har mottatt over 4500 euro i løpet av de siste 12 månedene (inkludert denne studien)
  • emner som utgjør en risiko for manglende overholdelse etter rekrutteringslegens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERNÆRING
Gruppe frivillige matet med NUTRIOSE
14g/dag NÆRING FB06: 7g i 250 ml appelsinjuice to ganger om dagen
Aktiv komparator: GLUCIDEX
Gruppe frivillige matet med GLUCIDEX
7 g/dag GLUCIDEX 21: 3,5 g i 250 ml appelsinjuice to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metthet
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
energiinntak
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
BMI
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
Kroppsmasseindeks
D-7; D28; D56; D84
kroppsfett
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
målt ved DEXA
D-7; D28; D56; D84
midjemål
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glykemi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
insulinemi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
totalt kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
LDL kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HDL-kolesterol
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
triglyseridemi
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
vurdering av homeostasemodell (setter pris på perifer insulinresistens og mangel på insulinsekresjon)
D-7; D28; D56; D84
mikrobiota
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
målt ved RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
blodtrykk
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
fordøyelsestoleranse
Tidsramme: D-7; D28; D56; D84
målt med daglige spørreskjemaer
D-7; D28; D56; D84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Registeridentifikator: AFSSAPS (France))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERNÆRING FB06

3
Abonnere