补充营养素对超重受试者的饱腹感、体重减轻和肥胖的影响 (ROQ_NUTRIMETAB)
2013年7月11日 更新者：Nealth Sarl
摄入营养糖对超重受试者的饱腹感、体重减轻和脂肪量减少的研究
NUTRIOSE 是一种食品成分，定义为植物来源（小麦淀粉或玉米）的碳水化合物聚合物，聚合度 ≥ 3 并经过化学转化。 它可溶于水溶液，在小肠中的消化非常差，它主要到达刺激发酵的结肠。 AFSSA 在其 2007 年 7 月 30 日的意见中认为该成分是一种“可溶性膳食纤维”。 最近在中国对超重志愿者进行的研究表明，NUTRIOSE 对饱腹感和饱腹感有影响，并证明对减轻体重和脂肪量有影响。 通过其对饱腹感和减少食物摄入量的作用，NUTRIOSE 在超重或肥胖的管理中受到关注。 在可能的作用机制中，有 NUTRIOSE 结肠发酵产生的代谢物。
这项生物医学研究的目的是研究 14 克/天的 NUTRIOSE FB06 剂量持续 12 周对高加索超重受试者的体重变化、体脂百分比和消化耐受性的影响。 为收集支持作用机制的证据，建议在食用前测量 NUTRIOSE FB06 对饱腹感和饱腹感的影响，然后每 4 周测量一次，以及结肠菌群及其代谢物的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy、Seine-Saint-Denis、法国、93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的人
- 20至50岁
- BMI 在 27 到 29 公斤/平方米之间
- 无代谢综合征
- 没有孕妇或哺乳期妇女
- 社会保障覆盖
- 乙型/丙型肝炎和 HIV 血清学阴性
- 谁签署了知情同意书
排除标准：
- 滥用药物（泻药、止泻药、增加饱腹感的药物）的人
- 不想在研究期间停止服用含有益生菌或益生菌的食品补充剂的人
- 对麸质不耐受和/或对小麦粉过敏的人
- 在过去 3 个月内节食的人
- 吃素或素食的人
- 在研究前 3 个月内献血的人
- 纳入另一项临床研究
- 在过去 12 个月内获得超过 4,500 欧元的受试者（包括本研究）
- 招募医生认为存在不依从风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养素
喂食 NUTRIOSE 的志愿者组
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14 克/天 NUTRIOSE FB06：7 克 250 毫升橙汁，每天两次
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有源比较器：糖精
喂食 GLUCIDEX 的志愿者组
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7 克/天 GLUCIDEX 21：3.5 克溶于 250 毫升橙汁中，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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D-7； D28； D56； D84
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饱腹感
大体时间：D-7； D28； D56； D84
|
D-7； D28； D56； D84
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能量摄入
大体时间：D-7； D28； D56； D84
|
D-7； D28； D56； D84
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体重指数
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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体重指数
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D-7； D28； D56； D84
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体内脂肪
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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由 DEXA 测量
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D-7； D28； D56； D84
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腰围
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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D-7； D28； D56； D84
|
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血糖
大体时间：D-7； D28； D56； D84
|
D-7； D28； D56； D84
|
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胰岛素血症
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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D-7； D28； D56； D84
|
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总胆固醇
大体时间：D-7； D28； D56； D84
|
D-7； D28； D56； D84
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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D-7； D28； D56； D84
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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D-7； D28； D56； D84
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甘油三酯血症
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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D-7； D28； D56； D84
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HOMA
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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稳态模型评估（了解外周胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足）
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D-7； D28； D56； D84
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微生物群
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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通过 RT-PCR 测量
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D-7； D28； D56； D84
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血压
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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D-7； D28； D56； D84
|
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消化耐受性
大体时间：D-7； D28； D56； D84
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用每日问卷测量
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D-7； D28； D56； D84
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service、centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月11日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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