Efecto de la suplementación con nutriosa sobre la saciedad, la pérdida de peso y la adiposidad en sujetos con sobrepeso (ROQ_NUTRIMETAB)
11 de julio de 2013 actualizado por: Nealth Sarl
Estudio del Consumo de Nutriosa sobre la Saciedad, Pérdida de Peso y Reducción de Masa Grasa en Sujetos con Sobrepeso
NUTRIOSE es un ingrediente alimentario definido como un polímero carbohidrato de origen vegetal (almidón de trigo o maíz) con un grado de polimerización ≥ 3 y transformado químicamente. Es soluble en solución acuosa, muy mal digerido en el intestino delgado, llega mayoritariamente al colon donde estimula la fermentación. AFSSA, en su opinión del 30 de julio de 2007, considera que este ingrediente es una "fibra dietética soluble". Trabajos recientes en China en voluntarios con sobrepeso han demostrado un efecto de NUTRIOSE sobre la saciedad y la saciedad, y demuestran un efecto sobre la reducción del peso y la masa grasa. Por su acción sobre la saciedad y la reducción de la ingesta de alimentos, el NUTRIOSE puede ser de interés en el manejo del sobrepeso o la obesidad. Entre los posibles mecanismos de acción, se encuentran los metabolitos producidos por la fermentación colónica de NUTRIOSE.
El objetivo de esta investigación biomédica es estudiar el efecto de una dosis de 14g/día de NUTRIOSE FB06 durante 12 semanas sobre la evolución del peso, porcentaje de grasa corporal y tolerancia digestiva en sujetos caucásicos con sobrepeso. Para reunir evidencia que apoye los mecanismos de acción, se propone medir antes del consumo, luego cada 4 semanas, los efectos de NUTRIOSE FB06 sobre la saciedad y la saciedad y los cambios en la flora colónica y sus metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seine-Saint-Denis
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Bondy, Seine-Saint-Denis, Francia, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- gente sana
- edad entre 20 y 50 años
- IMC entre 27 y 29 kg/m2
- sin síndrome metabólico
- no mujeres embarazadas ni lactantes
- cubiertos por la Seguridad Social
- serología negativa para hepatitis B/C y VIH
- quien firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- personas que abusan de drogas (laxantes, antidiarreicos, agentes que actúan sobre la saciedad)
- persona que no quiere dejar de tomar complementos alimenticios que contengan prebióticos o probióticos durante el tiempo del estudio
- persona intolerante al gluten y/o alérgica a la harina de trigo
- persona en dieta durante los últimos 3 meses
- persona en dieta vegetariana o vegana
- persona que donó sangre durante los 3 meses anteriores al estudio
- Inclusión en otro estudio clínico
- sujetos que recibieron más de 4.500 euros en los últimos 12 meses (incluido el presente estudio)
- sujetos que presenten riesgo de incumplimiento a juicio del médico reclutador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NUTRIOSA
Grupo de voluntarios alimentados con NUTRIOSE
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14g/día NUTRIOSE FB06: 7g en 250 mL de zumo de naranja dos veces al día
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Comparador activo: GLUCIDEX
Grupo de voluntarios alimentados con GLUCIDEX
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7g/día GLUCIDEX 21 : 3,5g en 250 mL de jugo de naranja dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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saciedad
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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consumo de energía
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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IMC
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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Índice de masa corporal
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D-7; D28; D56; D84
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grasa corporal
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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medido por DEXA
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D-7; D28; D56; D84
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tamaño de la cintura
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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glicemia
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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insulinemia
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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colesterol total
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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trigliceridemia
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
|
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HOMA
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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evaluación del modelo de homeostasis (aprecia la resistencia a la insulina periférica y el déficit en la secreción de insulina)
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D-7; D28; D56; D84
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microbiota
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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medido por RT-PCR
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D-7; D28; D56; D84
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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D-7; D28; D56; D84
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tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: D-7; D28; D56; D84
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medido con cuestionarios diarios
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D-7; D28; D56; D84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Identificador de registro: AFSSAPS (France))
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