Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nutriose-suppletie op verzadiging, gewichtsverlies en adipositas bij personen met overgewicht (ROQ_NUTRIMETAB)

11 juli 2013 bijgewerkt door: Nealth Sarl

Studie van de consumptie van Nutriose op verzadiging, gewichtsverlies en vetmassavermindering bij personen met overgewicht

NUTRIOSE is een voedselingrediënt gedefinieerd als een koolhydraatpolymeer van plantaardige oorsprong (tarwezetmeel of maïs) met een polymerisatiegraad ≥ 3 en chemisch getransformeerd. Het is oplosbaar in waterige oplossing, zeer slecht verteerd in de dunne darm, het bereikt meestal de dikke darm waar het de gisting stimuleert. AFSSA is in haar advies van 30 juli 2007 van mening dat dit ingrediënt een "oplosbare voedingsvezel" is. Recent onderzoek in China bij vrijwilligers met overgewicht heeft een effect aangetoond van NUTRIOSE op verzadiging en verzadiging, en een effect op het verminderen van gewicht en vetmassa. Door zijn werking op verzadiging en verminderde voedselinname, kan NUTRIOSE van belang zijn bij de behandeling van overgewicht of obesitas. Een van de mogelijke werkingsmechanismen zijn de metabolieten die worden geproduceerd door fermentatie van NUTRIOSE in de dikke darm.

Het doel van dit biomedische onderzoek is om het effect te bestuderen van een dosis van 14 g/dag NUTRIOSE FB06 gedurende 12 weken op de evolutie van het gewicht, het percentage lichaamsvet en de spijsverteringstolerantie bij blanke personen met overgewicht. Om bewijs te verzamelen ter ondersteuning van de werkingsmechanismen, wordt voorgesteld om vóór consumptie en vervolgens om de 4 weken de effecten van NUTRIOSE FB06 op verzadiging en verzadiging en veranderingen in de darmflora en zijn metabolieten te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Frankrijk, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mensen
  • leeftijd tussen de 20 en 50 jaar
  • BMI tussen 27 en 29 kg/m2
  • zonder metabool syndroom
  • geen zwangere of zogende vrouwen
  • gedekt door de sociale zekerheid
  • negatieve serologie voor hepatitis B/C en HIV
  • die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • personen die drugs misbruiken (laxeermiddelen, middelen tegen diarree, middelen die werken op verzadiging)
  • persoon die tijdens de studie niet wil stoppen met het innemen van voedingssupplementen die pre- of probiotica bevatten
  • persoon die intolerant is voor gluten en/of allergisch is voor tarwebloem
  • persoon op dieet gedurende de laatste 3 maanden
  • persoon met een vegetarisch of veganistisch dieet
  • persoon die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek bloed heeft gedoneerd
  • Opname in een andere klinische studie
  • proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden meer dan 4.500 euro hebben ontvangen (inclusief de huidige studie)
  • proefpersonen die naar het oordeel van de aanwervende arts het risico van niet-naleving vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOEDING
Groep vrijwilligers gevoed met NUTRIOSE
Voedingssupplement: NUTRIOSE FB06
14g/dag NUTRIOSE FB06: 7g in 250 ml sinaasappelsap tweemaal per dag
Actieve vergelijker: GLUCIDEX
Groep vrijwilligers gevoed met GLUCIDEX
Voedingssupplement: GLUCIIDEX 21
7 g/dag GLUCIDEX 21: 3,5 g in 250 ml sinaasappelsap tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verzadiging
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
energie-inname
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
BMI
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
Body Mass Index
D-7; D28; D56; D84
lichaamsvet
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
gemeten door DEXA
D-7; D28; D56; D84
tailleomvang
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glycemie
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
insulinemie
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
totale cholesterol
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
LDL cholesterol
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
triglyceridemie
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
beoordeling van het homeostasemodel (waardeert perifere insulineweerstand en tekort aan insulinesecretie)
D-7; D28; D56; D84
microbiota
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
gemeten met RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
bloeddruk
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: D-7; D28; D56; D84
gemeten met dagelijkse vragenlijsten
D-7; D28; D56; D84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nealth Sarl

Medewerkers

Roquette Frères

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Register-ID: AFSSAPS (France))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren