Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nutriose-tillskott på mättnad, viktminskning och fetma hos överviktiga personer (ROQ_NUTRIMETAB)

11 juli 2013 uppdaterad av: Nealth Sarl

Studie av konsumtionen av nutriose på mättnad, viktminskning och fettmassaminskning hos överviktiga personer

NUTRIOS är en livsmedelsingrediens som definieras som en kolhydratpolymer av vegetabiliskt ursprung (vetestärkelse eller majs) med en polymerisationsgrad ≥ 3 och kemiskt omvandlad. Det är lösligt i vattenlösning, mycket dåligt smält i tunntarmen, det når mestadels tjocktarmen där det stimulerar jäsning. AFSSA anser i sitt yttrande av den 30 juli 2007 att denna ingrediens är en "löslig kostfiber." Nyligen arbete i Kina med överviktiga frivilliga har visat en effekt av NUTRIOSE på mättnad och mättnad, och visar en effekt på att minska vikten och fettmassan. Genom sin verkan på mättnad och minskat födointag är NÄRINGSMEDEL av intresse vid hantering av övervikt eller fetma. Bland de möjliga verkningsmekanismerna är metaboliter som produceras av tjocktarmsfermentering av NUTRIOSE.

Målet med denna biomedicinska forskning är att studera effekten av en dos på 14g/dag av NUTRIOSE FB06 under 12 veckor på utvecklingen av vikt, procentandel kroppsfett och matsmältningstolerans hos kaukasier med övervikt. För att samla bevis för att stödja verkningsmekanismer, föreslås det att före konsumtion, sedan var 4:e vecka, mäta effekterna av NUTRIOSE FB06 på mättnad och mättnad och förändringar i kolonfloran och dess metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seine-Saint-Denis
      • Bondy, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93143
        • CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska människor
  • mellan 20 och 50 år
  • BMI mellan 27 och 29 kg/m2
  • utan metabolt syndrom
  • inga gravida eller ammande kvinnor
  • omfattas av socialförsäkringen
  • negativ serologi för hepatit B/C och HIV
  • som undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • personer som missbrukar droger (laxermedel, anti-diarré, medel som verkar på mättnad)
  • person som inte vill sluta ta kosttillskott som innehåller pre- eller probiotika under tiden för studien
  • person som är intolerant mot gluten och/eller allergisk mot vetemjöl
  • person i diet under de senaste 3 månaderna
  • person i vegetarisk eller vegansk kost
  • person som donerat blod under de tre månaderna före studien
  • Inkludering i en annan klinisk studie
  • försökspersoner som fått över 4 500 euro under de senaste 12 månaderna (inklusive denna studie)
  • personer som utgör risk för bristande efterlevnad enligt den rekryterande läkarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NÄRING
Grupp volontärer matade med NUTRIOS
14g/dag NÄRING FB06: 7g i 250 ml apelsinjuice två gånger om dagen
Aktiv komparator: GLUCIDEX
Grupp volontärer matade med GLUCIDEX
7 g/dag GLUCIDEX 21: 3,5 g i 250 ml apelsinjuice två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mättnad
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
Energi intag
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
BMI
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
Body mass Index
D-7; D28; D56; D84
kroppsfett
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
mätt med DEXA
D-7; D28; D56; D84
midjemått
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
glykemi
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
insulinemi
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
totalt kolesterol
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
LDL-kolesterol
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HDL-kolesterol
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
triglyceridemi
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
HOMA
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
bedömning av homeostasmodell (uppskattar perifer insulinresistens och brist på insulinutsöndring)
D-7; D28; D56; D84
mikrobiota
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
mätt med RT-PCR
D-7; D28; D56; D84
blodtryck
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
D-7; D28; D56; D84
matsmältningstolerans
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
mätt med dagliga frågeformulär
D-7; D28; D56; D84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROQ_NUTRIMETAB10
  • 2011-A00062-39 (Registeridentifierare: AFSSAPS (France))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera