- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01897662
Effekt av nutriose-tillskott på mättnad, viktminskning och fetma hos överviktiga personer (ROQ_NUTRIMETAB)
Studie av konsumtionen av nutriose på mättnad, viktminskning och fettmassaminskning hos överviktiga personer
NUTRIOS är en livsmedelsingrediens som definieras som en kolhydratpolymer av vegetabiliskt ursprung (vetestärkelse eller majs) med en polymerisationsgrad ≥ 3 och kemiskt omvandlad. Det är lösligt i vattenlösning, mycket dåligt smält i tunntarmen, det når mestadels tjocktarmen där det stimulerar jäsning. AFSSA anser i sitt yttrande av den 30 juli 2007 att denna ingrediens är en "löslig kostfiber." Nyligen arbete i Kina med överviktiga frivilliga har visat en effekt av NUTRIOSE på mättnad och mättnad, och visar en effekt på att minska vikten och fettmassan. Genom sin verkan på mättnad och minskat födointag är NÄRINGSMEDEL av intresse vid hantering av övervikt eller fetma. Bland de möjliga verkningsmekanismerna är metaboliter som produceras av tjocktarmsfermentering av NUTRIOSE.
Målet med denna biomedicinska forskning är att studera effekten av en dos på 14g/dag av NUTRIOSE FB06 under 12 veckor på utvecklingen av vikt, procentandel kroppsfett och matsmältningstolerans hos kaukasier med övervikt. För att samla bevis för att stödja verkningsmekanismer, föreslås det att före konsumtion, sedan var 4:e vecka, mäta effekterna av NUTRIOSE FB06 på mättnad och mättnad och förändringar i kolonfloran och dess metaboliter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bondy, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93143
- CRNH, service de diabétologie-endocrinologie-nutrition hôpital Jean Verdier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska människor
- mellan 20 och 50 år
- BMI mellan 27 och 29 kg/m2
- utan metabolt syndrom
- inga gravida eller ammande kvinnor
- omfattas av socialförsäkringen
- negativ serologi för hepatit B/C och HIV
- som undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- personer som missbrukar droger (laxermedel, anti-diarré, medel som verkar på mättnad)
- person som inte vill sluta ta kosttillskott som innehåller pre- eller probiotika under tiden för studien
- person som är intolerant mot gluten och/eller allergisk mot vetemjöl
- person i diet under de senaste 3 månaderna
- person i vegetarisk eller vegansk kost
- person som donerat blod under de tre månaderna före studien
- Inkludering i en annan klinisk studie
- försökspersoner som fått över 4 500 euro under de senaste 12 månaderna (inklusive denna studie)
- personer som utgör risk för bristande efterlevnad enligt den rekryterande läkarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NÄRING
Grupp volontärer matade med NUTRIOS
|
14g/dag NÄRING FB06: 7g i 250 ml apelsinjuice två gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: GLUCIDEX
Grupp volontärer matade med GLUCIDEX
|
7 g/dag GLUCIDEX 21: 3,5 g i 250 ml apelsinjuice två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mättnad
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
Energi intag
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
BMI
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
Body mass Index
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
kroppsfett
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
mätt med DEXA
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
midjemått
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
glykemi
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
insulinemi
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
triglyceridemi
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
HOMA
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
bedömning av homeostasmodell (uppskattar perifer insulinresistens och brist på insulinutsöndring)
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
mikrobiota
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
mätt med RT-PCR
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
blodtryck
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
D-7; D28; D56; D84
|
|
|
matsmältningstolerans
Tidsram: D-7; D28; D56; D84
|
mätt med dagliga frågeformulär
|
D-7; D28; D56; D84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul VALENSI, PU/PH, Chef de service, centre de recherche en nutrition humaine (CRNH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haarman M, Knol J. Quantitative real-time PCR assays to identify and quantify fecal Bifidobacterium species in infants receiving a prebiotic infant formula. Appl Environ Microbiol. 2005 May;71(5):2318-24. doi: 10.1128/AEM.71.5.2318-2324.2005.
- Li S, Guerin-Deremaux L, Pochat M, Wils D, Reifer C, Miller LE. NUTRIOSE dietary fiber supplementation improves insulin resistance and determinants of metabolic syndrome in overweight men: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Dec;35(6):773-82. doi: 10.1139/H10-074.
- Guerin-Deremaux L, Li S, Pochat M, Wils D, Mubasher M, Reifer C, Miller LE. Effects of NUTRIOSE(R) dietary fiber supplementation on body weight, body composition, energy intake, and hunger in overweight men. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):628-35. doi: 10.3109/09637486.2011.569492. Epub 2011 May 19.
- Slavin JL, Savarino V, Paredes-Diaz A, Fotopoulos G. A review of the role of soluble fiber in health with specific reference to wheat dextrin. J Int Med Res. 2009 Jan-Feb;37(1):1-17. doi: 10.1177/147323000903700101.
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Ruskone-Fourmestraux A, Attar A, Chassard D, Coffin B, Bornet F, Bouhnik Y. A digestive tolerance study of maltitol after occasional and regular consumption in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):26-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601516.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROQ_NUTRIMETAB10
- 2011-A00062-39 (Registeridentifierare: AFSSAPS (France))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .