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睡眠時無呼吸関連高アルドステロン症の病因 - BP治療

2013年12月13日 更新者:Eric Judd、University of Alabama at Birmingham

抵抗性高血圧患者における閉塞性睡眠時無呼吸の重症度に対するスピロノラクトンと標準治療の血圧治療のランダム化比較試験

高血圧症は推定 6,000 ~ 7,000 万人のアメリカ人に影響を与えており、生命を脅かす可能性のある心血管合併症の素因となっています。 3 つ以上の異なる降圧剤で制御されていない血圧として定義される抵抗性高血圧症は一般的であり、全高血圧人口の 15 ~ 20%、または推定 1,200 ~ 1,400 万人のアメリカ人が罹患しています。 肥満、加齢、黒人、慢性腎臓病と関連していますが、治療抵抗性のメカニズムは不明なままです。 研究者らの研究室は、治療抵抗性の一般的な原因として原発性アルドステロン症 (PA) を特定し、治療抵抗性高血圧患者の有病率は 20% でした。 PAの認識は、アルドステロン遮断薬の使用による効果的な治療につながる可能性があるため、これは臨床的に重要です。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、Sleep Heart Health Study や Wisconsin Sleep Cohort Study などの画期的なコホート研究で実証されているように、高血圧の発症と強く関連しており、高血圧の発症を予測しています。

治験責任医師の研究室は、OSA が抵抗性高血圧の被験者に非常に多く見られ、有病率が約 85% であることを確認しました。 PA と OSA が難治性高血圧症の被験者に非常によく見られることを認識した研究者は、この 2 つは因果関係があるかもしれないという仮説を立てました。 この仮説を検証する中で、研究者らは最近、血漿アルドステロンレベルが、正常血圧の対照被験者ではなく、抵抗性高血圧の被験者の OSA 重症度と正の相関があることを報告しました。 この観察結果は、治療抵抗性高血圧患者の未治療 OSA とアルドステロン過剰との間に重要な機械的相互作用があることを示唆しています。 研究者の当初の仮説は、OSA がアルドステロンの放出を刺激するというものでしたが、研究者はその反対も真実である可能性があることを認識しています。つまり、抵抗性高血圧症の被験者のアルドステロン過剰は OSA を悪化させます。 これら 2 つの可能性を区別することは、潜在的に広範な臨床的意味を持ちます。 前者の仮説が正しい場合、OSA の効果的な治療は、治療抵抗性高血圧患者のアルドステロン放出を抑制し、治療抵抗性の根本的な原因を逆転させることが期待されます。 後者の仮説が正しい場合、ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストの使用は、抵抗性高血圧症の被験者の OSA 重症度を軽減し、それによって OSA の治療を強化すると予想されます。 どちらのシナリオも、非常に蔓延している深刻な医学的問題に対する新しい治療アプローチを表しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3つ以上の降圧薬でコントロールされていないオフィスBPとして定義される抵抗性高血圧
  • AHI ≥15 イベント/時間として定義される中等度から重度の OSA
  • -処方された降圧薬による80%を超える自己申告のアドヒアランス。

除外基準:

  • カリウム保持性利尿薬の継続使用
  • -うっ血性心不全の病歴(駆出率<40%)
  • 慢性腎臓病(クレアチニンクリアランス<60ml/分)
  • -心血管疾患の病歴(脳卒中、TIA、心筋梗塞、または血行再建術)
  • -原発性アルドステロン症以外の高血圧の二次的原因の既知または疑いのある病歴
  • 重度の夜間低酸素血症 (O2 飽和度の最下点 <60%)
  • 白衣高血圧は、オフィス血圧が 140/90 mm Hg を超え、日中の外来血圧が 135/85 mm Hg 未満であると定義されます
  • 中枢性睡眠時無呼吸(中枢性無呼吸として無呼吸の5%以上として定義)および/またはチェーンストークス呼吸の存在
  • -交替勤務をしている被験者、または睡眠覚醒スケジュールが変更されるような他の既知の概日リズム障害を持っている被験者
  • エプワーススコアが10を超えることで示される日中の過度の眠気
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スピロノラクトン
ベースライン測定に続いてスピロノラクトン 25 mg を投与し、3 か月の試験を通じて BP > 140/90 mm Hg の場合は 50 mg に増量。
偽コンパレータ:標準治療のBP治療
-降圧薬を追加および/または増量して、研究全体でBP <140/90 mm Hgを維持します。
標準治療に従って追加または増量された降圧薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度
時間枠:ベースラインと 3 か月
診断用の終夜ポリソムノグラフィーによって評価された無呼吸低呼吸指数の 3 か月の変化。 AHI 値は通常、5 ~ 15/hr = 軽度に分類されます。 15-30/hr = 中等度;および > 30/h = 重度。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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