睡眠呼吸暂停相关醛固酮增多症的病因 - BP 治疗
螺内酯与标准血压治疗对难治性高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度的随机对照试验
高血压影响了大约 60-70 百万美国人,使他们容易患上可能危及生命的心血管并发症。 顽固性高血压(定义为使用 3 种或更多不同的抗高血压药物后血压不受控制)很常见,影响了整个高血压人群的 15-20% 或估计有 12-14 百万美国人。 尽管与肥胖、年龄增长、黑人种族和慢性肾病相关,但治疗耐药的机制仍不清楚。 研究人员的实验室将原发性醛固酮增多症 (PA) 确定为治疗抵抗的常见原因,在顽固性高血压患者中患病率为 20%。 这在临床上很重要,因为对 PA 的认识可以导致使用醛固酮阻滞剂进行有效治疗。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与高血压的发展密切相关,并可预测高血压的发展,这在包括睡眠心脏健康研究和威斯康星睡眠队列研究在内的具有里程碑意义的队列研究中得到证实。
研究人员的实验室已证实 OSA 在顽固性高血压患者中极为常见,患病率约为 85%。 认识到 PA 和 OSA 在难治性高血压患者中异常常见,研究人员假设这两者可能存在因果关系。 在检验这一假设时,研究人员最近报告说,血浆醛固酮水平与难治性高血压患者的 OSA 严重程度呈正相关,但与血压正常的对照组患者无关。 这一观察结果表明,在顽固性高血压患者中,未经治疗的 OSA 与醛固酮过多之间存在重要的相互作用机制。 虽然研究人员最初的假设是 OSA 会刺激醛固酮的释放,但研究人员认识到相反的情况也可能成立;也就是说,顽固性高血压患者的醛固酮过多会使 OSA 恶化。 区分这两种可能性可能具有深远的临床意义。 如果前一个假设是正确的,那么 OSA 的有效治疗有望抑制难治性高血压患者的醛固酮释放,从而逆转其治疗抵抗的根本原因。 如果后一种假设是正确的,那么盐皮质激素受体拮抗剂的使用将有望降低顽固性高血压患者的 OSA 严重程度,从而加强 OSA 的治疗。 这两种情况都代表了一种针对高度普遍和严重的医学问题的新治疗方法。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 顽固性高血压定义为使用 3 种或更多抗高血压药物仍无法控制的诊室血压
- 中重度 OSA 定义为 AHI ≥15 次事件/小时
- 自我报告的对处方抗高血压药物的依从性 >80%。
排除标准:
- 持续使用保钾利尿剂
- 充血性心力衰竭病史(射血分数 <40%)
- 慢性肾病(肌酐清除率 <60 毫升/分钟)
- 心血管疾病史(中风、TIA、心肌梗塞或血运重建手术)
- 除原发性醛固酮增多症外,已知或疑似继发性高血压病史
- 严重的夜间低氧血症(O2 去饱和度最低点 <60%)
- 白大衣高血压定义为诊室血压 >140/90 毫米汞柱和日间动态血压 <135/85 毫米汞柱
- 中枢性睡眠呼吸暂停(定义为 5% 或更多的呼吸暂停为中枢性呼吸暂停)和/或存在任何 Cheyne-Stokes 呼吸
- 受试者轮班工作或患有其他已知的昼夜节律紊乱,从而改变他们的睡眠-觉醒时间表
- Epworth 评分 >10 表示白天过度嗜睡
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:螺内酯
在整个 3 个月的研究中,基线测量后给予螺内酯 25 mg,如果 BP > 140/90 mm Hg,则增加至 50 mg。
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假比较器:BP 治疗标准
在整个研究过程中添加和/或增加抗高血压药物以保持 BP < 140/90 mm Hg。
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按照护理标准添加或上调抗高血压药物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度
大体时间:基线和 3 个月
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通过诊断性全夜多导睡眠图评估呼吸暂停低通气指数的 3 个月变化。
AHI 值通常归类为 5-15/hr = 轻度; 15-30/小时 = 中度; > 30/h = 严重。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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螺内酯的临床试验
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October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt招聘中