- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01897727
Ätiologie des Schlafapnoe-bedingten Hyperaldosteronismus – BP-Behandlung
Randomisierte kontrollierte Studie mit Spironolacton im Vergleich zur standardmäßigen Blutdruckbehandlung zum Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten mit resistenter Hypertonie
Bluthochdruck betrifft schätzungsweise 60-70 Millionen Amerikaner und prädisponiert sie für potenziell lebensbedrohliche kardiovaskuläre Komplikationen. Resistente Hypertonie, definiert als unkontrollierter Blutdruck unter 3 oder mehr verschiedenen blutdrucksenkenden Mitteln, ist weit verbreitet und betrifft 15–20 % der gesamten hypertensiven Bevölkerung oder schätzungsweise 12–14 Millionen Amerikaner. Obwohl sie mit Fettleibigkeit, zunehmendem Alter, schwarzer Rasse und chronischer Nierenerkrankung in Verbindung gebracht werden, bleiben die Mechanismen der Behandlungsresistenz unklar. Das Labor der Prüfärzte identifizierte primären Aldosteronismus (PA) als häufige Ursache für Behandlungsresistenz mit einer Prävalenz von 20 % bei Patienten mit resistenter Hypertonie. Dies ist klinisch wichtig, da die Erkennung von PA zu einer wirksamen Behandlung mit Aldosteronblockern führen kann. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eng mit der Entwicklung von Bluthochdruck verbunden und prognostiziert die Entwicklung von Bluthochdruck, wie in wegweisenden Kohortenstudien gezeigt wurde, darunter die Sleep Heart Health Study und die Wisconsin Sleep Cohort Study.
Das Labor der Prüfärzte hat bestätigt, dass OSA bei Patienten mit resistenter Hypertonie mit einer Prävalenz von etwa 85 % extrem häufig auftritt. In Anbetracht der Tatsache, dass PA und OSA bei Patienten mit resistenter Hypertonie außergewöhnlich häufig sind, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die beiden kausal zusammenhängen könnten. Bei der Prüfung dieser Hypothese berichteten die Forscher kürzlich, dass die Plasma-Aldosteronspiegel positiv mit dem OSA-Schweregrad bei Patienten mit resistenter Hypertonie, nicht aber bei normotensiven Kontrollpersonen korrelieren. Diese Beobachtung legt nahe, dass es eine wichtige mechanistische Wechselwirkung zwischen unbehandeltem OSA und Aldosteronüberschuss bei Personen mit resistenter Hypertonie gibt. Während die ursprüngliche Hypothese der Forscher war, dass OSA die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, erkennen die Forscher an, dass auch das Gegenteil wahr sein kann; Das heißt, ein Aldosteron-Überschuss bei Personen mit resistenter Hypertonie verschlechtert die OSA. Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Möglichkeiten hat möglicherweise weitreichende klinische Auswirkungen. Wenn die erstgenannte Hypothese zutrifft, wäre zu erwarten, dass eine wirksame Behandlung von OSA die Aldosteronfreisetzung bei Patienten mit resistenter Hypertonie unterdrückt und dadurch die zugrunde liegende Ursache ihrer Behandlungsresistenz umkehrt. Wenn die letztgenannte Hypothese zutrifft, wäre zu erwarten, dass die Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten den OSA-Schweregrad bei Personen mit resistenter Hypertonie verringert und dadurch die Behandlung von OSA verbessert. Beide Szenarien würden einen neuen Behandlungsansatz für ein weit verbreitetes und schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Resistente Hypertonie, definiert als Blutdruck im Büro, der mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
- Mittelschwere OSA, definiert als AHI ≥15 Ereignisse/Stunde
- Selbstberichtete Adhärenz > 80 % mit verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
- Laufende Anwendung eines kaliumsparenden Diuretikums
- Herzinsuffizienz in der Anamnese (Ejektionsfraktion von < 40 %)
- Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt oder Revaskularisierungsverfahren)
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer anderen sekundären Ursache der Hypertonie als des primären Aldosteronismus
- Schwere nächtliche Hypoxämie (O2-Entsättigungs-Nadir <60 %)
- Weißkittel-Hypertonie, definiert als Blutdruck im Büro > 140/90 mm Hg und ambulanter Blutdruck am Tag < 135/85 mm Hg
- Zentrale Schlafapnoe (definiert als 5 % oder mehr der Apnoen als zentrale Apnoen) und/oder das Vorhandensein von Cheyne-Stokes-Atmung
- Patienten, die im Schichtdienst arbeiten oder andere bekannte zirkadiane Rhythmusstörungen haben, so dass ihr Schlaf-Wach-Rhythmus verändert ist
- Übermäßige Tagesmüdigkeit, angezeigt durch einen Epworth-Score von >10
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Spironolacton
Spironolacton 25 mg, verabreicht nach Basislinienmessungen und hochtitriert auf 50 mg, wenn BD > 140/90 mm Hg während der 3-monatigen Studie.
|
|
|
Schein-Komparator: Behandlungsstandard BP-Behandlung
Antihypertensive Medikation hinzugefügt und/oder hochtitriert, um den Blutdruck während der gesamten Studie auf < 140/90 mmHg zu halten.
|
blutdrucksenkende Medikamente, die gemäß dem Behandlungsstandard hinzugefügt oder hochtitriert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
3-Monats-Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index, bewertet durch diagnostische Ganznacht-Polysomnographie.
AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild; 15-30/h = moderat; und > 30/h = schwer.
|
Basis und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Spironolacton
Andere Studien-ID-Nummern
- F080821012
- R01HL075614 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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