- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01897727
수면 무호흡 관련 고알도스테론증의 원인 - BP 치료
저항성 고혈압 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도에 대한 Spironolactone 대 치료 표준 혈압 치료의 무작위 대조 시험
고혈압은 약 6000만~7000만 명의 미국인에게 영향을 미치며 잠재적으로 생명을 위협하는 심혈관 합병증에 걸리기 쉽습니다. 3가지 이상의 다른 항고혈압제에 대한 조절되지 않는 혈압으로 정의되는 저항성 고혈압은 일반적이며 전체 고혈압 인구의 15-20% 또는 약 1200만-1400만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 비만, 연령 증가, 흑인 인종 및 만성 신장 질환과 관련이 있지만 치료 저항의 메커니즘은 여전히 모호합니다. 조사관의 연구실은 저항성 고혈압 대상자 중 20%의 유병률을 가진 치료 저항성의 일반적인 원인으로 원발성 알도스테론증(PA)을 확인했습니다. 이것은 PA의 인식이 알도스테론 차단제를 사용하여 효과적인 치료로 이어질 수 있기 때문에 임상적으로 중요합니다. 수면 심장 건강 연구(Sleep Heart Health Study) 및 위스콘신 수면 코호트 연구(Wisconsin Sleep Cohort Study)를 포함한 획기적인 코호트 연구에서 입증된 바와 같이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 고혈압과 강력하게 연관되어 있으며 고혈압 발병을 예측합니다.
조사관의 연구실은 OSA가 저항성 고혈압 환자에서 매우 흔한 것으로 확인했으며 유병률은 약 85%입니다. PA와 OSA가 저항성 고혈압 환자에서 예외적으로 흔하다는 점을 인식한 연구자들은 2가 인과 관계가 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하면서 연구자들은 최근 혈장 알도스테론 수치가 저항성 고혈압이 있는 피험자에서 OSA 중증도와 양의 상관관계가 있지만 정상 혈압 조절 피험자에서는 그렇지 않다고 보고했습니다. 이 관찰은 저항성 고혈압이 있는 피험자에서 치료되지 않은 OSA와 알도스테론 과잉 사이에 중요한 기계적인 상호작용이 있음을 시사합니다. 조사자들의 원래 가설은 OSA가 알도스테론 방출을 자극한다는 것이었지만 조사자들은 그 반대도 사실일 수 있음을 인식했습니다. 즉, 저항성 고혈압 환자의 알도스테론 과잉은 OSA를 악화시킵니다. 이 두 가지 가능성을 구별하는 것은 잠재적으로 광범위한 임상적 영향을 미칩니다. 전자의 가설이 사실이라면 OSA의 효과적인 치료는 저항성 고혈압이 있는 피험자에서 알도스테론 방출을 억제하여 치료 저항성의 근본적인 원인을 역전시킬 것으로 예상됩니다. 후자의 가설이 사실이라면 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 사용은 저항성 고혈압 환자에서 OSA 중증도를 감소시켜 OSA 치료를 강화할 것으로 예상됩니다. 두 시나리오 모두 매우 만연하고 심각한 의학적 문제에 대한 새로운 치료 접근 방식을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3가지 이상의 항고혈압제로 조절되지 않는 진료실 혈압으로 정의되는 저항성 고혈압
- AHI ≥15건/시간으로 정의되는 중등도-심각한 OSA
- 처방된 항고혈압 약물의 자가 보고 순응도 >80%.
제외 기준:
- 칼륨 보존 이뇨제의 지속적인 사용
- 울혈성 심부전 병력(박출률 <40%)
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 <60 ml/min)
- 심혈관 질환의 병력(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색 또는 혈관재생술)
- 원발성 알도스테론증 이외의 고혈압의 이차 원인의 알려진 또는 의심되는 병력
- 심각한 야간 저산소혈증(O2 불포화 최저점 <60%)
- 진료실 혈압 >140/90mmHg 및 활동성 주간 혈압 <135/85mmHg로 정의되는 백의 고혈압
- 중추성 수면 무호흡(무호흡 중 5% 이상이 중추성 무호흡으로 정의됨) 및/또는 체인-스토크스 호흡의 존재
- 교대 근무를 하거나 수면-각성 일정이 변경되는 알려진 다른 일주기 리듬 장애가 있는 피험자
- Epworth 점수 >10으로 표시되는 과도한 주간 졸음
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 스피로노락톤
기본 측정 후 Spironolactone 25mg을 투여하고 3개월 연구 동안 BP > 140/90mmHg인 경우 50mg으로 상향 조정했습니다.
|
|
가짜 비교기: 표준 치료 BP 치료
항고혈압 약물 추가 및/또는 연구 내내 BP < 140/90 mm Hg를 유지하기 위해 적정.
|
치료 기준에 따라 항고혈압제가 추가되거나 증량됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐쇄성 수면 무호흡증의 심각도
기간: 기본 및 3개월
|
진단, 밤새 수면다원검사로 평가한 무호흡-저호흡 지수의 3개월 변화.
AHI 값은 일반적으로 5-15/hr = 온화함; 15-30/시간 = 보통; 및 > 30/h = 심함.
|
기본 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F080821012
- R01HL075614 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스피로노락톤에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군프랑스
-
October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt모병