- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01897727
Az alvási apnoével összefüggő hiperaldoszteronizmus etiológiája - BP-kezelés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a spironolakton és a standard gondozási vérnyomás kezelés között az obstruktív alvási apnoe súlyosságáról rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél
A magas vérnyomás becslések szerint 60-70 millió amerikait érint, ami potenciálisan életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekre hajlamosít. A rezisztens hipertónia, amelyet 3 vagy több különböző vérnyomáscsökkentő szer hatására kontrollálatlan vérnyomásként határoznak meg, gyakori, és a teljes hipertóniás populáció 15-20%-át vagy a becslések szerint 12-14 millió amerikait érinti. Bár összefüggésbe hozható az elhízással, az életkorral, a fekete fajjal és a krónikus vesebetegséggel, a kezeléssel szembeni rezisztencia mechanizmusai továbbra is homályosak. A kutatók laboratóriuma a primer aldoszteronizmust (PA) azonosította a kezelésrezisztencia gyakori okaként, amely 20%-os prevalencia a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek körében. Ez klinikailag fontos, mert a PA felismerése hatékony kezelést eredményezhet aldoszteron-blokkolók alkalmazásával. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szoros összefüggésben áll a magas vérnyomással, és előrejelzi a magas vérnyomás kialakulását, amint azt a mérföldkőnek számító kohorszvizsgálatok igazolják, beleértve az Alvó Szív Egészségügyi Tanulmányt és a Wisconsini Alvás Kohorsz Tanulmányt.
A kutatók laboratóriuma megerősítette, hogy az OSA rendkívül gyakori a rezisztens hipertóniában szenvedő betegek körében, prevalenciája körülbelül 85%. Felismerve, hogy a PA és az OSA kivételesen gyakori a rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél, a kutatók azt feltételezték, hogy a kettő ok-okozati összefüggésben állhat egymással. Ennek a hipotézisnek a tesztelése során a kutatók a közelmúltban arról számoltak be, hogy a plazma aldoszteron szintje pozitívan korrelál az OSA súlyosságával rezisztens hipertóniában szenvedő alanyokban, de nem a normotenzív kontroll egyénekben. Ez a megfigyelés arra utal, hogy a kezeletlen OSA és az aldoszterontöbblet között fontos mechanikai kölcsönhatás van rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél. Míg a kutatók eredeti hipotézise az volt, hogy az OSA serkenti az aldoszteron felszabadulását, a kutatók elismerik, hogy ennek az ellenkezője is igaz lehet; vagyis a rezisztens hipertóniában szenvedő alanyok aldoszterontöbblete rontja az OSA-t. E két lehetőség megkülönböztetése potenciálisan messzemenő klinikai következményekkel jár. Ha az előbbi hipotézis igaz, az OSA hatékony kezelése várhatóan elnyomja az aldoszteron felszabadulását rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, ezáltal megfordítja a kezelésre való rezisztencia mögöttes okot. Ha az utóbbi hipotézis igaz, a mineralokortikoid receptor antagonisták alkalmazása várhatóan csökkenti az OSA súlyosságát rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, ezáltal javítva az OSA kezelését. Mindkét forgatókönyv új kezelési megközelítést jelentene egy nagyon elterjedt és súlyos egészségügyi probléma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rezisztens hipertónia olyan irodai vérnyomás, amely 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem kontrollálható
- Közepes-súlyos OSA meghatározása: AHI ≥15 esemény/óra
- Saját bevallása szerint több mint 80% adherencia felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
Kizárási kritériumok:
- Kálium-megtakarító diuretikum folyamatos használata
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (ejekciós frakció <40%)
- Krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance <60 ml/perc)
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (stroke, TIA, szívinfarktus vagy revaszkularizációs eljárás)
- A hypertonia másodlagos oka ismert vagy gyanított anamnézisében, kivéve az elsődleges aldoszteronizmust
- Súlyos éjszakai hipoxémia (az O2-deszaturáció legalacsonyabb értéke <60%)
- A fehérköpeny hipertónia meghatározása szerint az irodai vérnyomás >140/90 Hgmm és az ambuláns nappali vérnyomás <135/85 Hgmm
- Központi alvási apnoe (az apnoék legalább 5%-a központi apnoéként határozható meg) és/vagy bármilyen Cheyne-Stokes légzés jelenléte
- műszakban dolgozó alanyok vagy más ismert cirkadián ritmuszavarok, amelyek miatt megváltozott alvási-ébrenléti ütemtervük
- Túlzott nappali álmosság, amit a 10-nél nagyobb Epworth-pontszám jelez
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Spironolakton
A kiindulási méréseket követően 25 mg spironolaktont adtak be, és 50 mg-ra emelték, ha a vérnyomás > 140/90 Hgmm a 3 hónapos vizsgálat során.
|
|
Sham Comparator: Standard ellátás BP kezelés
Vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak hozzá és/vagy emeltek annak érdekében, hogy a vérnyomás 140/90 Hgmm alatt maradjon a vizsgálat során.
|
vérnyomáscsökkentő gyógyszer hozzáadásával vagy növelésével a standard ellátást követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az obstruktív alvási apnoe súlyossága
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az apnoe-hypopnea index 3 hónapos változása diagnosztikus, egész éjszakai poliszomnográfiával értékelve.
Az AHI értékek jellemzően 5-15/óra = enyhe; 15-30/óra = közepes; és > 30/h = súlyos.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvese betegségei
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Magas vérnyomás
- Apnoe
- Hiperaldoszteronizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Spironolakton
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F080821012
- R01HL075614 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et...BefejezveSzív elégtelenségEgyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Németország, Írország, Olaszország
-
October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, EgyptToborzás