Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoével összefüggő hiperaldoszteronizmus etiológiája - BP-kezelés

2013. december 13. frissítette: Eric Judd, University of Alabama at Birmingham

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a spironolakton és a standard gondozási vérnyomás kezelés között az obstruktív alvási apnoe súlyosságáról rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél

A magas vérnyomás becslések szerint 60-70 millió amerikait érint, ami potenciálisan életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekre hajlamosít. A rezisztens hipertónia, amelyet 3 vagy több különböző vérnyomáscsökkentő szer hatására kontrollálatlan vérnyomásként határoznak meg, gyakori, és a teljes hipertóniás populáció 15-20%-át vagy a becslések szerint 12-14 millió amerikait érinti. Bár összefüggésbe hozható az elhízással, az életkorral, a fekete fajjal és a krónikus vesebetegséggel, a kezeléssel szembeni rezisztencia mechanizmusai továbbra is homályosak. A kutatók laboratóriuma a primer aldoszteronizmust (PA) azonosította a kezelésrezisztencia gyakori okaként, amely 20%-os prevalencia a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek körében. Ez klinikailag fontos, mert a PA felismerése hatékony kezelést eredményezhet aldoszteron-blokkolók alkalmazásával. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szoros összefüggésben áll a magas vérnyomással, és előrejelzi a magas vérnyomás kialakulását, amint azt a mérföldkőnek számító kohorszvizsgálatok igazolják, beleértve az Alvó Szív Egészségügyi Tanulmányt és a Wisconsini Alvás Kohorsz Tanulmányt.

A kutatók laboratóriuma megerősítette, hogy az OSA rendkívül gyakori a rezisztens hipertóniában szenvedő betegek körében, prevalenciája körülbelül 85%. Felismerve, hogy a PA és az OSA kivételesen gyakori a rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél, a kutatók azt feltételezték, hogy a kettő ok-okozati összefüggésben állhat egymással. Ennek a hipotézisnek a tesztelése során a kutatók a közelmúltban arról számoltak be, hogy a plazma aldoszteron szintje pozitívan korrelál az OSA súlyosságával rezisztens hipertóniában szenvedő alanyokban, de nem a normotenzív kontroll egyénekben. Ez a megfigyelés arra utal, hogy a kezeletlen OSA és az aldoszterontöbblet között fontos mechanikai kölcsönhatás van rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél. Míg a kutatók eredeti hipotézise az volt, hogy az OSA serkenti az aldoszteron felszabadulását, a kutatók elismerik, hogy ennek az ellenkezője is igaz lehet; vagyis a rezisztens hipertóniában szenvedő alanyok aldoszterontöbblete rontja az OSA-t. E két lehetőség megkülönböztetése potenciálisan messzemenő klinikai következményekkel jár. Ha az előbbi hipotézis igaz, az OSA hatékony kezelése várhatóan elnyomja az aldoszteron felszabadulását rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, ezáltal megfordítja a kezelésre való rezisztencia mögöttes okot. Ha az utóbbi hipotézis igaz, a mineralokortikoid receptor antagonisták alkalmazása várhatóan csökkenti az OSA súlyosságát rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, ezáltal javítva az OSA kezelését. Mindkét forgatókönyv új kezelési megközelítést jelentene egy nagyon elterjedt és súlyos egészségügyi probléma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rezisztens hipertónia olyan irodai vérnyomás, amely 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem kontrollálható
  • Közepes-súlyos OSA meghatározása: AHI ≥15 esemény/óra
  • Saját bevallása szerint több mint 80% adherencia felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Kálium-megtakarító diuretikum folyamatos használata
  • Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (ejekciós frakció <40%)
  • Krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance <60 ml/perc)
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (stroke, TIA, szívinfarktus vagy revaszkularizációs eljárás)
  • A hypertonia másodlagos oka ismert vagy gyanított anamnézisében, kivéve az elsődleges aldoszteronizmust
  • Súlyos éjszakai hipoxémia (az O2-deszaturáció legalacsonyabb értéke <60%)
  • A fehérköpeny hipertónia meghatározása szerint az irodai vérnyomás >140/90 Hgmm és az ambuláns nappali vérnyomás <135/85 Hgmm
  • Központi alvási apnoe (az apnoék legalább 5%-a központi apnoéként határozható meg) és/vagy bármilyen Cheyne-Stokes légzés jelenléte
  • műszakban dolgozó alanyok vagy más ismert cirkadián ritmuszavarok, amelyek miatt megváltozott alvási-ébrenléti ütemtervük
  • Túlzott nappali álmosság, amit a 10-nél nagyobb Epworth-pontszám jelez
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spironolakton
A kiindulási méréseket követően 25 mg spironolaktont adtak be, és 50 mg-ra emelték, ha a vérnyomás > 140/90 Hgmm a 3 hónapos vizsgálat során.
Sham Comparator: Standard ellátás BP kezelés
Vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak hozzá és/vagy emeltek annak érdekében, hogy a vérnyomás 140/90 Hgmm alatt maradjon a vizsgálat során.
vérnyomáscsökkentő gyógyszer hozzáadásával vagy növelésével a standard ellátást követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obstruktív alvási apnoe súlyossága
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az apnoe-hypopnea index 3 hónapos változása diagnosztikus, egész éjszakai poliszomnográfiával értékelve. Az AHI értékek jellemzően 5-15/óra = enyhe; 15-30/óra = közepes; és > 30/h = súlyos.
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

3
Iratkozz fel