重度の外傷後の凝固障害および院内肺炎に対する抗酸化ビタミンの効果
2017年2月8日 更新者：Jean-Francois Pittet、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、患者の重度の外傷後の凝固障害および院内肺炎の発症に対する抗酸化ビタミン（ビタミン C および E）の効果を調べることです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アラバマ大学バーミンガム校（UAB）病院の救急科に入院した成人外傷患者
- 鈍的または貫通性損傷
- UAB の最高のトラウマ活性化
除外基準:
- 年齢 < 19 歳
- 出血素因があることがわかっている患者、または抗凝固薬を同時に服用している患者
- 既知の肝疾患を患っている患者
- 未成年の患者
- 妊娠中の患者（妊娠がわかっている、または妊娠している可能性がある）
- 収監されている患者
- 代理母がいない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンCとE
ビタミン C (1,000 mg 静注) およびビタミン E (経鼻胃管経由で 1,000 IU 経口) を、救急外来への入院後 1 時間以内から開始し、最長 5 日間、または ICU から退院するまでのいずれか早い方まで 8 時間ごとに投与します。 。
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水と砂糖の錠剤
0.9% 生理食塩水 100 ml (静脈内投与用)
ビタミンC）と経口プラセボ（経口用の砂糖錠剤、ビタミンE）は、救急外来への入院後1時間以内から開始し、最長5日間、またはICUからの退院のいずれか早い方まで、8時間ごとに投与されます。
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ビタミンCを模倣するために0.9%生理食塩水を投与
ビタミンEを模倣するために投与される砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固異常を有する参加者の数
時間枠：入会から3日間まで
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凝固パラメーターは、標準機能検査（プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、フィブリノーゲンおよび血小板数）およびトロンボエラストグラム（TEG-ROTEM）を使用したポイントオブケア機能分析を使用して評価されます。
救急部門に到着した0時間時にのみ血液サンプルが採取され、凝固活性化マーカー、炎症マーカー、ビタミンC/Eレベルが分析されます。
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入会から3日間まで
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人工呼吸器関連肺炎の被験者の数。
時間枠：入会から3日間
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肺炎と診断され、人工呼吸器のサポートが必要な被験者の数。
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入会から3日間
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臓器損傷のある被験者の数
時間枠：入会から3日間
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内臓（胸腔、腹腔、または頭蓋腔）への損傷
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入会から3日間
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総血液製剤輸血数
時間枠：入会から3日間
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各グループの全被験者の 3 日間にわたる血液製剤輸血の数。
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入会から3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アームごとのプロトコル違反の数。
時間枠：登録から登録後60日まで
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プロトコルの実装方法からの逸脱または違反があった回数。
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登録から登録後60日まで
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28日目まで生存した被験者の数
時間枠：登録から登録後28日まで
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登録後28日目まで生存した被験者の数
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登録から登録後28日まで
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60日生存した被験者の数
時間枠：登録から登録後60日まで
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各群の60日目まで生存した被験者の数
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登録から登録後60日まで
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被験者の人工呼吸器を使用しない平均日数
時間枠：登録から登録後60日まで
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各群の被験者の人工呼吸器を使用していない（人工呼吸器を使用していない）平均日数
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登録から登録後60日まで
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ICUにいる平均日数。
時間枠：登録から登録後60日まで
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各被験者が各アームの ICU にいた平均日数
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登録から登録後60日まで
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平均入院日数。
時間枠：登録から登録後60日まで
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研究の各部門で被験者が入院した平均日数
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登録から登録後60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Francois Pittet, M.D.、The University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D.、The University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giladi AM, Dossett LA, Fleming SB, Abumrad NN, Cotton BA. High-dose antioxidant administration is associated with a reduction in post-injury complications in critically ill trauma patients. Injury. 2011 Jan;42(1):78-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.104. Epub 2010 Feb 10.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Collier BR, Giladi A, Dossett LA, Dyer L, Fleming SB, Cotton BA. Impact of high-dose antioxidants on outcomes in acutely injured patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):384-8. doi: 10.1177/0148607108319808.
- Brohi K, Singh J, Heron M, Coats T. Acute traumatic coagulopathy. J Trauma. 2003 Jun;54(6):1127-30. doi: 10.1097/01.TA.0000069184.82147.06.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Schultz MJ, Levi M, Mackersie RC, Pittet JF. Acute coagulopathy of trauma: hypoperfusion induces systemic anticoagulation and hyperfibrinolysis. J Trauma. 2008 May;64(5):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd3c.
- MacLeod JB, Lynn M, McKenney MG, Cohn SM, Murtha M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. J Trauma. 2003 Jul;55(1):39-44. doi: 10.1097/01.TA.0000075338.21177.EF.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Matthay MA, Mackersie RC, Pittet JF. Acute traumatic coagulopathy: initiated by hypoperfusion: modulated through the protein C pathway? Ann Surg. 2007 May;245(5):812-8. doi: 10.1097/01.sla.0000256862.79374.31.
- Chesebro BB, Rahn P, Carles M, Esmon CT, Xu J, Brohi K, Frith D, Pittet JF, Cohen MJ. Increase in activated protein C mediates acute traumatic coagulopathy in mice. Shock. 2009 Dec;32(6):659-65. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181a5a632.
- Cohen MJ, Bir N, Rahn P, Dotson R, Brohi K, Chesebro BB, Mackersie R, Carles M, Wiener-Kronish J, Pittet JF. Protein C depletion early after trauma increases the risk of ventilator-associated pneumonia. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1176-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1bc.
- Secor D, Li F, Ellis CG, Sharpe MD, Gross PL, Wilson JX, Tyml K. Impaired microvascular perfusion in sepsis requires activated coagulation and P-selectin-mediated platelet adhesion in capillaries. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1928-34. doi: 10.1007/s00134-010-1969-3. Epub 2010 Aug 6.
- Esmon CT. The protein C pathway. Chest. 2003 Sep;124(3 Suppl):26S-32S. doi: 10.1378/chest.124.3_suppl.26s.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)完了