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Effetto delle vitamine antiossidanti sulla coagulopatia e sulla polmonite nosocomiale dopo un grave trauma

8 febbraio 2017 aggiornato da: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto delle vitamine antiossidanti (vitamine C ed E) sullo sviluppo di disturbi della coagulazione e polmonite nosocomiale dopo grave trauma nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti traumatizzati adulti ricoverati al pronto soccorso presso l'Università dell'Alabama presso l'ospedale di Birmingham (UAB).
  • Ferita contundente o penetrante
  • UAB massima attivazione del trauma

Criteri di esclusione:

  • Età < 19 anni
  • Pazienti con diatesi emorragica nota o che stanno assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti
  • Pazienti con malattia epatica nota
  • Pazienti minori
  • Pazienti in gravidanza (gravidanza nota o sospetta)
  • Pazienti incarcerati
  • Pazienti che non hanno un surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamine C ed E
Vitamina C (1.000 mg i.v.) e Vitamina E (1.000 UI p.o. tramite sondino naso-gastrico) somministrate ogni 8 ore a partire da un'ora dopo il ricovero al Pronto Soccorso per un massimo di 5 giorni o fino alla dimissione dall'UTI, a seconda di quale situazione si verifichi per prima .
Integratore alimentare: Vitamina C
Altri nomi:
  • acido ascorbico
Integratore alimentare: Vitamina E
Altri nomi:
  • alfa-tocoferolo
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9% e pillola di zucchero
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (per i.v. Vitamina C) e un p.o. placebo (pillola di zucchero per la vitamina E p.o.) somministrato ogni 8 ore a partire da un'ora dopo il ricovero al Pronto Soccorso per un massimo di 5 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale situazione si verifica per prima.
Integratore alimentare: Soluzione salina (per la vitamina C)
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per imitare la vitamina C
Droga: Placebo (per la vitamina E)
Pillola di zucchero somministrata per imitare la vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie della coagulazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 giorni
I parametri della coagulazione vengono valutati mediante test funzionali standard (tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT), fibrinogeno e conta piastrinica) e analisi funzionale point of care mediante tromboelastogramma (TEG-ROTEM). Un campione di sangue viene prelevato all'arrivo al pronto soccorso solo a 0 ore e analizzato per i marcatori di attivazione della coagulazione, dell'infiammazione e dei livelli di vitamina C/E.
Dall'iscrizione fino a 3 giorni
Numero di soggetti con polmonite associata a ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 giorni
Numero di soggetti con diagnosi di polmonite e che necessitano di supporto ventilatorio.
Dall'iscrizione a 3 giorni
Numero di soggetti con danno d'organo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 giorni
Qualsiasi lesione agli organi interni (cavità toracica, addominale o cranica)
Dall'iscrizione a 3 giorni
Numero totale di trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 giorni
il numero di trasfusioni di emoderivati ​​per tutti i soggetti di ciascun gruppo nel corso di 3 giorni.
Dall'iscrizione a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di violazioni del protocollo per braccio.
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Il numero di volte in cui si è verificata una deviazione o una violazione dal modo in cui il protocollo doveva essere implementato.
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti sopravvissuti al giorno 28
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti sopravvissuti al giorno 28 dopo l'arruolamento
dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti con sopravvivenza a 60 giorni
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti in ciascun braccio sopravvissuti fino al giorno 60
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero medio di giorni senza ventilatore per i soggetti
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Il numero medio di giorni senza ventilatore (non sotto ventilatore) per i soggetti in ciascun braccio
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero medio di giorni in terapia intensiva.
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
il numero medio di giorni in cui ciascun soggetto è stato in terapia intensiva in ciascun braccio
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero medio di giorni di degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Il numero medio di giorni in cui i soggetti sono stati in ospedale in ciascun braccio dello studio
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F101108001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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