Antioksidanttivitamiinien vaikutus koagulopatiaan ja sairaalakeuhkokuumeeseen vakavan trauman jälkeen
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antioksidanttisten vitamiinien (C- ja E-vitamiini) vaikutus veren hyytymishäiriöiden ja sairaalakeuhkokuumeen kehittymiseen vakavan trauman jälkeen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset traumapotilaat vietiin Birminghamin (UAB) sairaalan Alabaman yliopiston ensiapuun
- Tylsä tai läpitunkeva vamma
- UAB korkein traumaaktivaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 19 vuotta
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät samanaikaisesti antikoagulanttilääkkeitä
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva maksasairaus
- Pienet potilaat
- Raskaana olevat potilaat (tiedetty tai epäilty raskaus)
- Potilaat, jotka ovat vangittuina
- Potilaat, joilta puuttuu korvike
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C- ja E-vitamiinit
C-vitamiini (1 000 mg i.v.) ja E-vitamiini (1 000 IU p.o. nenä-mahaletkun kautta) 8 tunnin välein alkaen tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta enintään 5 päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti, sen mukaan kumpi tulee ensin .
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta ja sokeria sisältävä pilleri
100 ml 0,9 % suolaliuosta (i.v.
C-vitamiini) ja p.o. lumelääkettä (sokeripilleri p.o. E-vitamiinille) annetaan 8 tunnin välein alkaen tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta enintään 5 päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
0,9 % suolaliuosta, jota annetaan jäljittelemään C-vitamiinia
E-vitamiinia jäljittelevä sokeripilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hyytymishäiriöitä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 päivään asti
|
Koagulaatioparametrit arvioidaan käyttämällä standarditoiminnallisia testejä (protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), fibrinogeeni- ja verihiutaleiden määrä) ja hoitopisteen toiminnallista analyysiä käyttämällä tromboelastogrammia (TEG-ROTEM).
Verinäyte otetaan päivystykseen saapumisen yhteydessä vasta kello 0 ja analysoidaan hyytymisen, tulehduksen ja C/E-vitamiinitasojen aktivoitumisen merkkiaineiden varalta.
|
Ilmoittautumisesta 3 päivään asti
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta sairastavien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 päivään
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu keuhkokuume ja jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea.
|
Ilmoittautumisesta 3 päivään
|
|
Elinvamman saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 päivään
|
Kaikki sisäelinten vauriot (rinta-, vatsa- tai kalloontelo)
|
Ilmoittautumisesta 3 päivään
|
|
Verituotteiden kokonaissiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 päivään
|
verivalmisteensiirtojen määrä kaikille koehenkilöille kussakin ryhmässä kolmen päivän aikana.
|
Ilmoittautumisesta 3 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollarikkomusten määrä käsiä kohti.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin protokollan toteuttamistapa poikkesi tai rikkoi.
|
ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivään 28 selviytyneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka selvisivät päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
ilmoittautumisesta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
60 päivän eloonjääneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka selvisivät 60 päivään
|
ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hengitysvapaiden päivien keskimääräinen lukumäärä koehenkilöille
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Hengityskonevapaiden päivien keskimäärä (ei hengityskoneella) kummassakin käsivarressa oleville koehenkilöille
|
ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä teho-osastolla.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
keskimääräinen päivien lukumäärä, joina kukin koehenkilö oli teho-osastolla kummassakin käsissä
|
ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä koehenkilöt olivat sairaalassa kussakin tutkimuksen haarassa
|
ilmoittautumisesta 60 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giladi AM, Dossett LA, Fleming SB, Abumrad NN, Cotton BA. High-dose antioxidant administration is associated with a reduction in post-injury complications in critically ill trauma patients. Injury. 2011 Jan;42(1):78-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.104. Epub 2010 Feb 10.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Collier BR, Giladi A, Dossett LA, Dyer L, Fleming SB, Cotton BA. Impact of high-dose antioxidants on outcomes in acutely injured patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):384-8. doi: 10.1177/0148607108319808.
- Brohi K, Singh J, Heron M, Coats T. Acute traumatic coagulopathy. J Trauma. 2003 Jun;54(6):1127-30. doi: 10.1097/01.TA.0000069184.82147.06.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Schultz MJ, Levi M, Mackersie RC, Pittet JF. Acute coagulopathy of trauma: hypoperfusion induces systemic anticoagulation and hyperfibrinolysis. J Trauma. 2008 May;64(5):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd3c.
- MacLeod JB, Lynn M, McKenney MG, Cohn SM, Murtha M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. J Trauma. 2003 Jul;55(1):39-44. doi: 10.1097/01.TA.0000075338.21177.EF.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Matthay MA, Mackersie RC, Pittet JF. Acute traumatic coagulopathy: initiated by hypoperfusion: modulated through the protein C pathway? Ann Surg. 2007 May;245(5):812-8. doi: 10.1097/01.sla.0000256862.79374.31.
- Chesebro BB, Rahn P, Carles M, Esmon CT, Xu J, Brohi K, Frith D, Pittet JF, Cohen MJ. Increase in activated protein C mediates acute traumatic coagulopathy in mice. Shock. 2009 Dec;32(6):659-65. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181a5a632.
- Cohen MJ, Bir N, Rahn P, Dotson R, Brohi K, Chesebro BB, Mackersie R, Carles M, Wiener-Kronish J, Pittet JF. Protein C depletion early after trauma increases the risk of ventilator-associated pneumonia. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1176-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1bc.
- Secor D, Li F, Ellis CG, Sharpe MD, Gross PL, Wilson JX, Tyml K. Impaired microvascular perfusion in sepsis requires activated coagulation and P-selectin-mediated platelet adhesion in capillaries. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1928-34. doi: 10.1007/s00134-010-1969-3. Epub 2010 Aug 6.
- Esmon CT. The protein C pathway. Chest. 2003 Sep;124(3 Suppl):26S-32S. doi: 10.1378/chest.124.3_suppl.26s.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Vitamiinit
- Tokotrienolit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- F101108001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .