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Wirkung antioxidativer Vitamine auf Koagulopathie und nosokomiale Pneumonie nach schwerem Trauma

8. Februar 2017 aktualisiert von: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung antioxidativer Vitamine (Vitamine C und E) auf die Entwicklung von Gerinnungsstörungen und nosokomialer Pneumonie nach schwerem Trauma bei Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Traumapatienten, die in die Notaufnahme des University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital eingeliefert wurden
  • Stumpfe oder durchdringende Verletzung
  • UAB höchste Traumaaktivierung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre
  • Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder die gleichzeitig gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung
  • Kleinere Patienten
  • Schwangere Patientinnen (bekannte oder vermutete Schwangerschaft)
  • Patienten, die inhaftiert sind
  • Patienten, denen eine Leihmutter fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamine C und E
Vitamin C (1.000 mg i.v.) und Vitamin E (1.000 IE p.o. über die Magensonde) alle 8 Stunden verabreicht, beginnend innerhalb einer Stunde nach Aufnahme in die Notaufnahme für bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt .
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung und Zuckertablette
100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung (für i.v. Vitamin C) und ein p.o. Placebo (Zuckerpille für die p.o. Vitamin E), verabreicht alle 8 Stunden, beginnend innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme in die Notaufnahme für bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung (für Vitamin C)
0,9 %ige Kochsalzlösung zur Nachahmung von Vitamin C
Arzneimittel: Placebo (für Vitamin E)
Eine Zuckerpille wird verabreicht, um Vitamin E nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zu 3 Tage
Die Gerinnungsparameter werden mittels Standardfunktionstests (Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Fibrinogen und Thrombozytenzahl) und Point-of-Care-Funktionsanalyse mittels Thromboelastogramm (TEG-ROTEM) bewertet. Bei der Ankunft in der Notaufnahme wird erst um 0 Uhr eine Blutprobe entnommen und auf Marker für die Aktivierung der Gerinnung, Entzündung und Vitamin C/E-Spiegel analysiert.
Von der Anmeldung bis zu 3 Tage
Anzahl der Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Tage
Anzahl der Personen, bei denen eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die eine Beatmungsunterstützung benötigen.
Von der Einschreibung bis 3 Tage
Anzahl der Probanden mit Organverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Tage
Jegliche Verletzung innerer Organe (Brust-, Bauch- oder Schädelhöhle)
Von der Einschreibung bis 3 Tage
Anzahl der gesamten Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Tage
die Anzahl der Blutprodukttransfusionen für alle Probanden in jeder Gruppe im Laufe von 3 Tagen.
Von der Einschreibung bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Protokollverstöße pro Zweig.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Die Häufigkeit, mit der es zu einer Abweichung oder einem Verstoß bei der Implementierung des Protokolls kam.
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der bis zum 28. Tag überlebenden Probanden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Probanden, die bis zum 28. Tag nach der Einschreibung überlebt haben
von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Probanden mit 60-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Probanden in jedem Arm, die bis zum 60. Tag überlebten
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl beatmungsfreier Tage für Probanden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Die durchschnittliche Anzahl beatmungsfreier Tage (ohne Beatmung) für Probanden in jedem Arm
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl Tage auf der Intensivstation.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
die durchschnittliche Anzahl der Tage, die jeder Proband in jedem Arm auf der Intensivstation verbrachte
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Probanden in jedem Teil der Studie im Krankenhaus verbrachten
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F101108001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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