Efecto de las vitaminas antioxidantes sobre la coagulopatía y la neumonía nosocomial después de un trauma severo
8 de febrero de 2017 actualizado por: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar el efecto de las vitaminas antioxidantes (vitaminas C y E) en el desarrollo de trastornos de la coagulación y neumonía nosocomial después de un trauma severo en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con traumatismos admitidos en el servicio de urgencias del Hospital de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB)
- Lesión contundente o penetrante
- Activación de trauma más alto de la UAB
Criterio de exclusión:
- Edad < 19 años
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida o que toman medicación anticoagulante al mismo tiempo
- Pacientes con enfermedad hepática conocida.
- Pacientes menores
- Pacientes embarazadas (embarazo conocido o sospechado)
- Los pacientes que están encarcelados
- Pacientes que carecen de madre sustituta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitaminas C y E
Vitamina C (1000 mg i.v.) y vitamina E (1000 UI p.o. a través de la sonda nasogástrica) administradas cada 8 horas a partir de una hora después de la admisión al departamento de emergencias hasta por 5 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero .
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar y solución salina al 0,9%
100 ml de solución salina al 0,9% (para i.v.
Vitamina C) y una p.o. placebo (píldora de azúcar para la vitamina E p.o.) administrada cada 8 horas a partir de una hora después de la admisión a la sala de emergencias hasta 5 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Solución salina al 0,9 % administrada para imitar la vitamina C
Píldora de azúcar administrada para imitar la vitamina E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anomalías de la coagulación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 días
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Los parámetros de coagulación se evalúan mediante pruebas funcionales estándar (tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), fibrinógeno y recuento de plaquetas) y análisis funcional en el punto de atención mediante tromboelastograma (TEG-ROTEM).
Se recolecta una muestra de sangre al llegar al departamento de emergencias solo a las 0 horas y se analiza en busca de marcadores de activación de la coagulación, inflamación y niveles de vitamina C/E.
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Desde la inscripción hasta 3 días
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Número de sujetos con neumonía asociada al ventilador.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 días
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Número de sujetos diagnosticados de neumonía y que requirieron soporte ventilatorio.
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Desde la inscripción hasta los 3 días
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Número de sujetos con lesión de órganos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 días
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Cualquier lesión en los órganos internos (cavidad torácica, abdominal o craneal)
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Desde la inscripción hasta los 3 días
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Número de transfusiones de productos sanguíneos totales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 días
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el número de transfusiones de productos sanguíneos para todos los sujetos en cada grupo en el transcurso de 3 días.
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Desde la inscripción hasta los 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de violaciones del protocolo por brazo.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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La cantidad de veces que hubo una desviación o violación de cómo se implementaría el protocolo.
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desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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Número de sujetos que sobrevivieron al día 28
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Número de sujetos que sobrevivieron hasta el día 28 después de la inscripción
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desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Número de sujetos con supervivencia de 60 días
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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Número de sujetos en cada brazo que sobrevivieron hasta el día 60
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desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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Número medio de días sin ventilador para los sujetos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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El número medio de días sin ventilador (sin ventilador) para sujetos en cada brazo
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desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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Número medio de días en la UCI.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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el número medio de días que cada sujeto estuvo en la UCI en cada brazo
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desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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Número medio de días de estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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El número medio de días que los sujetos estuvieron en el hospital en cada brazo del estudio
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desde la inscripción hasta 60 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giladi AM, Dossett LA, Fleming SB, Abumrad NN, Cotton BA. High-dose antioxidant administration is associated with a reduction in post-injury complications in critically ill trauma patients. Injury. 2011 Jan;42(1):78-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.104. Epub 2010 Feb 10.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Collier BR, Giladi A, Dossett LA, Dyer L, Fleming SB, Cotton BA. Impact of high-dose antioxidants on outcomes in acutely injured patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):384-8. doi: 10.1177/0148607108319808.
- Brohi K, Singh J, Heron M, Coats T. Acute traumatic coagulopathy. J Trauma. 2003 Jun;54(6):1127-30. doi: 10.1097/01.TA.0000069184.82147.06.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Schultz MJ, Levi M, Mackersie RC, Pittet JF. Acute coagulopathy of trauma: hypoperfusion induces systemic anticoagulation and hyperfibrinolysis. J Trauma. 2008 May;64(5):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd3c.
- MacLeod JB, Lynn M, McKenney MG, Cohn SM, Murtha M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. J Trauma. 2003 Jul;55(1):39-44. doi: 10.1097/01.TA.0000075338.21177.EF.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Matthay MA, Mackersie RC, Pittet JF. Acute traumatic coagulopathy: initiated by hypoperfusion: modulated through the protein C pathway? Ann Surg. 2007 May;245(5):812-8. doi: 10.1097/01.sla.0000256862.79374.31.
- Chesebro BB, Rahn P, Carles M, Esmon CT, Xu J, Brohi K, Frith D, Pittet JF, Cohen MJ. Increase in activated protein C mediates acute traumatic coagulopathy in mice. Shock. 2009 Dec;32(6):659-65. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181a5a632.
- Cohen MJ, Bir N, Rahn P, Dotson R, Brohi K, Chesebro BB, Mackersie R, Carles M, Wiener-Kronish J, Pittet JF. Protein C depletion early after trauma increases the risk of ventilator-associated pneumonia. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1176-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1bc.
- Secor D, Li F, Ellis CG, Sharpe MD, Gross PL, Wilson JX, Tyml K. Impaired microvascular perfusion in sepsis requires activated coagulation and P-selectin-mediated platelet adhesion in capillaries. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1928-34. doi: 10.1007/s00134-010-1969-3. Epub 2010 Aug 6.
- Esmon CT. The protein C pathway. Chest. 2003 Sep;124(3 Suppl):26S-32S. doi: 10.1378/chest.124.3_suppl.26s.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienoles
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- F101108001
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