Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witamin przeciwutleniających na koagulopatię i szpitalne zapalenie płuc po ciężkim urazie

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Celem pracy jest określenie wpływu witamin antyoksydacyjnych (witaminy C i E) na rozwój zaburzeń krzepnięcia i szpitalnego zapalenia płuc po ciężkich urazach u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po urazach przyjęci na oddział ratunkowy szpitala University of Alabama w Birmingham (UAB).
  • Uraz tępy lub penetrujący
  • Najwyższa aktywacja urazu UAB

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 19 lat
  • Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby
  • Drobni pacjenci
  • Pacjentki w ciąży (stwierdzona lub podejrzewana ciąża)
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni
  • Pacjenci, którym brakuje surogatki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witaminy C i E
Witamina C (1000 mg dożylnie) i witamina E (1000 j.m. doustnie przez sondę nosowo-żołądkową) podawane co 8 godzin począwszy od godziny po przyjęciu na SOR do 5 dni lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Suplement diety: Witamina C
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
Suplement diety: Witamina E
Inne nazwy:
  • alfa-tokoferol
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna i pigułka cukrowa
100 ml 0,9% soli fizjologicznej (do i.v. witamina C) i p.o. placebo (pigułka cukrowa doustnie witamina E) podawane co 8 godzin, począwszy od jednej godziny po przyjęciu na oddział ratunkowy przez okres do 5 dni lub do wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Suplement diety: Sól fizjologiczna (dla witaminy C)
0,9% sól fizjologiczna podawana w celu naśladowania witaminy C
Lek: Placebo (dla witaminy E)
Pigułka cukrowa podawana w celu naśladowania witaminy E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaburzeniami krzepnięcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 dni
Parametry krzepnięcia ocenia się za pomocą standardowych testów czynnościowych (czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), fibrynogenu i liczby płytek krwi) oraz analizy funkcjonalnej przyłóżkowej za pomocą tromboelastogramu (TEG-ROTEM). Próbka krwi jest pobierana po przybyciu na oddział ratunkowy dopiero o godzinie 0 i analizowana pod kątem markerów aktywacji krzepnięcia, stanu zapalnego i poziomu witaminy C/E.
Od rejestracji do 3 dni
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 dni
Liczba osób z rozpoznanym zapaleniem płuc i wymagających wspomagania respiratorem.
Od rejestracji do 3 dni
Liczba pacjentów z urazami narządów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 dni
Wszelkie urazy narządów wewnętrznych (klatki piersiowej, jamy brzusznej lub czaszki)
Od rejestracji do 3 dni
Liczba całkowitych transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 dni
liczba transfuzji produktów krwiopochodnych dla wszystkich osobników w każdej grupie w ciągu 3 dni.
Od rejestracji do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba naruszeń protokołu na ramię.
Ramy czasowe: od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Liczba przypadków, w których wystąpiło odstępstwo lub naruszenie sposobu implementacji protokołu.
od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Liczba pacjentów, którzy przeżyli do dnia 28
Ramy czasowe: od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba pacjentów, którzy przeżyli do dnia 28 po rejestracji
od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Liczba pacjentów z 60-dniowym przeżyciem
Ramy czasowe: od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, którzy przeżyli do dnia 60
od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Średnia liczba dni bez respiratora dla badanych
Ramy czasowe: od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Średnia liczba dni bez respiratora (bez respiratora) dla pacjentów w każdym ramieniu
od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Średnia liczba dni na OIT.
Ramy czasowe: od rejestracji do 60 dni po rejestracji
średnia liczba dni, przez które każdy pacjent przebywał na OIOM-ie w każdym ramieniu
od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Średnia liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu w każdej grupie badania
od rejestracji do 60 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F101108001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj