Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antioxidantvitaminer på koagulopati og nosokomiel lungebetændelse efter svær traume

8. februar 2017 opdateret af: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​antioxidantvitaminer (vitamin C og E) på udviklingen af ​​koagulationsforstyrrelser og nosokomiel lungebetændelse efter alvorlige traumer hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne traumepatienter indlagt på skadestuen på University of Alabama i Birmingham (UAB) Hospital
  • Stump eller gennemtrængende skade
  • UAB højeste traumeaktivering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år
  • Patienter med kendt blødningsdiatese eller som samtidig tager antikoagulerende medicin
  • Patienter med kendt leversygdom
  • Mindre patienter
  • Gravide patienter (kendt eller formodet graviditet)
  • Patienter, der er fængslet
  • Patienter, der mangler en surrogat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin C og E
Vitamin C (1.000 mg i.v.) og Vitamin E (1.000 IE p.o. via naso-mavesonden) administreret hver 8. time med start inden for en time efter indlæggelse på skadestuen i op til 5 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først .
Kosttilskud: C-vitamin
Andre navne:
  • ascorbinsyre
Kosttilskud: E-vitamin
Andre navne:
  • alfa-tocopherol
Placebo komparator: 0,9% saltvand og sukkerpille
100 ml 0,9% saltvand (til i.v. C-vitamin) og en p.o. placebo (sukkerpille til p.o. E-vitamin) indgivet hver 8. time med start inden for en time efter indlæggelse på skadestuen i op til 5 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først.
Kosttilskud: Saltvand (til vitamin C)
0,9% saltvand indgivet for at efterligne C-vitamin
Medicin: Placebo (til vitamin E)
Sukkerpille administreret for at efterligne E-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med koagulationsabnormiteter
Tidsramme: Fra tilmelding op til 3 dage
Koagulationsparametre evalueres ved hjælp af standard funktionelle tests (protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT), fibrinogen- og blodpladetal) og funktionsanalyse ved hjælp af thromboelastogram (TEG-ROTEM). Der udtages en blodprøve ved ankomst til skadestuen først kl. 0 timer og analyseres for markører for aktivering af koagulation, inflammation og niveauer af C/E-vitamin.
Fra tilmelding op til 3 dage
Antal forsøgspersoner med Ventilator-associeret lungebetændelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 dage
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med lungebetændelse og kræver respiratorstøtte.
Fra tilmelding til 3 dage
Antal forsøgspersoner med organskade
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 dage
Enhver skade på indre organer (thorax, mave- eller kraniehule)
Fra tilmelding til 3 dage
Antal samlede blodprodukttransfusioner
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 dage
antallet af blodprodukttransfusioner for alle forsøgspersoner i hver gruppe i løbet af 3 dage.
Fra tilmelding til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal protokolbrud pr. arm.
Tidsramme: fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
Antallet af gange, der var en afvigelse eller overtrædelse af, hvordan protokollen skulle implementeres.
fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
Antal forsøgspersoner, der overlever til dag 28
Tidsramme: fra tilmelding op til 28 dage efter tilmelding
Antal forsøgspersoner, der overlevede til dag 28 efter tilmelding
fra tilmelding op til 28 dage efter tilmelding
Antal forsøgspersoner med 60-dages overlevelse
Tidsramme: fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
Antal forsøgspersoner i hver arm, der overlevede til dag 60
fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
Gennemsnitligt antal ventilationsfri dage for forsøgspersoner
Tidsramme: fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
Det gennemsnitlige antal ventilatorfri dage (ikke på ventilator) for forsøgspersoner i hver arm
fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
Gennemsnitligt antal dage på intensivafdeling.
Tidsramme: fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
det gennemsnitlige antal dage, hvert forsøgsperson var på intensivafdelingen i hver arm
fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
Gennemsnitligt antal hospitalsopholdsdage.
Tidsramme: fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding
Det gennemsnitlige antal dage var forsøgspersoner på hospitalet i hver arm af undersøgelsen
fra tilmelding op til 60 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F101108001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel lungebetændelse

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner