抗氧化维生素对严重创伤后凝血障碍和院内肺炎的影响
2017年2月8日 更新者：Jean-Francois Pittet、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是确定抗氧化维生素（维生素 C 和 E）对严重创伤后凝血功能紊乱和院内肺炎的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 医院急诊科收治的成人创伤患者
- 钝伤或穿透伤
- UAB 最高创伤激活
排除标准：
- 年龄 < 19 岁
- 已知有出血体质或同时服用抗凝药物的患者
- 患有已知肝病的患者
- 未成年患者
- 怀孕患者（已知或疑似怀孕）
- 被监禁的病人
- 缺乏代理人的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素C和E
维生素 C（1,000 mg i.v.）和维生素 E（1,000 IU，通过鼻胃管口服）从入急诊室后 1 小时内开始每 8 小时给药一次，最多 5 天或直至从 ICU 出院，以先到者为准.
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其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：0.9%盐糖丸
100 毫升 0.9% 生理盐水（用于静脉注射）
维生素 C) 和 p.o.安慰剂（用于口服维生素 E 的糖丸）从进入急诊室后 1 小时内开始每 8 小时给药一次，持续 5 天或直至从 ICU 出院，以先到者为准。
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0.9% 生理盐水模拟维生素 C
模仿维生素 E 服用糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血异常的参与者人数
大体时间：从注册到 3 天
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使用标准功能测试（凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、纤维蛋白原和血小板计数）评估凝血参数，并使用血栓弹力图 (TEG-ROTEM) 进行即时功能分析。
仅在 0 时到达急诊室时采集血样，并分析凝血激活标志物、炎症和维生素 C/E 水平。
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从注册到 3 天
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患有呼吸机相关性肺炎的受试者人数。
大体时间：从入学到3天
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被诊断患有肺炎并需要呼吸机支持的受试者人数。
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从入学到3天
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器官损伤的受试者人数
大体时间：从入学到3天
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任何内脏器官损伤（胸腔、腹腔或颅腔）
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从入学到3天
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输血总次数
大体时间：从入学到3天
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在 3 天内每组中所有受试者的血液制品输注次数。
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从入学到3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组违反方案的次数。
大体时间：从注册到注册后 60 天
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偏离或违反协议实施方式的次数。
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从注册到注册后 60 天
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存活到第 28 天的受试者数量
大体时间：从注册到注册后 28 天
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入组后存活至第 28 天的受试者数量
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从注册到注册后 28 天
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60 天存活的受试者数量
大体时间：从注册到注册后 60 天
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每组中存活到第 60 天的受试者数量
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从注册到注册后 60 天
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受试者平均无呼吸机天数
大体时间：从注册到注册后 60 天
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每组受试者的平均无呼吸机天数（不使用呼吸机）
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从注册到注册后 60 天
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ICU 的平均天数。
大体时间：从注册到注册后 60 天
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每组受试者在 ICU 的平均天数
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从注册到注册后 60 天
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平均住院天数。
大体时间：从注册到注册后 60 天
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受试者在研究的每个组中住院的平均天数
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从注册到注册后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Francois Pittet, M.D.、The University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D.、The University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giladi AM, Dossett LA, Fleming SB, Abumrad NN, Cotton BA. High-dose antioxidant administration is associated with a reduction in post-injury complications in critically ill trauma patients. Injury. 2011 Jan;42(1):78-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.104. Epub 2010 Feb 10.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Collier BR, Giladi A, Dossett LA, Dyer L, Fleming SB, Cotton BA. Impact of high-dose antioxidants on outcomes in acutely injured patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):384-8. doi: 10.1177/0148607108319808.
- Brohi K, Singh J, Heron M, Coats T. Acute traumatic coagulopathy. J Trauma. 2003 Jun;54(6):1127-30. doi: 10.1097/01.TA.0000069184.82147.06.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Schultz MJ, Levi M, Mackersie RC, Pittet JF. Acute coagulopathy of trauma: hypoperfusion induces systemic anticoagulation and hyperfibrinolysis. J Trauma. 2008 May;64(5):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd3c.
- MacLeod JB, Lynn M, McKenney MG, Cohn SM, Murtha M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. J Trauma. 2003 Jul;55(1):39-44. doi: 10.1097/01.TA.0000075338.21177.EF.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Matthay MA, Mackersie RC, Pittet JF. Acute traumatic coagulopathy: initiated by hypoperfusion: modulated through the protein C pathway? Ann Surg. 2007 May;245(5):812-8. doi: 10.1097/01.sla.0000256862.79374.31.
- Chesebro BB, Rahn P, Carles M, Esmon CT, Xu J, Brohi K, Frith D, Pittet JF, Cohen MJ. Increase in activated protein C mediates acute traumatic coagulopathy in mice. Shock. 2009 Dec;32(6):659-65. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181a5a632.
- Cohen MJ, Bir N, Rahn P, Dotson R, Brohi K, Chesebro BB, Mackersie R, Carles M, Wiener-Kronish J, Pittet JF. Protein C depletion early after trauma increases the risk of ventilator-associated pneumonia. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1176-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1bc.
- Secor D, Li F, Ellis CG, Sharpe MD, Gross PL, Wilson JX, Tyml K. Impaired microvascular perfusion in sepsis requires activated coagulation and P-selectin-mediated platelet adhesion in capillaries. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1928-34. doi: 10.1007/s00134-010-1969-3. Epub 2010 Aug 6.
- Esmon CT. The protein C pathway. Chest. 2003 Sep;124(3 Suppl):26S-32S. doi: 10.1378/chest.124.3_suppl.26s.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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