Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antioxidáns vitaminok hatása a koagulopátiára és a nozokomiális tüdőgyulladásra súlyos trauma után

2017. február 8. frissítette: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Ennek a vizsgálatnak a célja az antioxidáns vitaminok (C és E vitamin) hatásának meghatározása a véralvadási zavarok és a nozokomiális tüdőgyulladás kialakulására súlyos trauma után a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt traumás betegeket a Birminghami Egyetem (UAB) Kórház sürgősségi osztályán vettek fel
  • Tompa vagy átható sérülés
  • Az UAB legmagasabb traumás aktiválása

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 19 év
  • Vérzéses diatézisben szenvedő vagy egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek
  • Ismert májbetegségben szenvedő betegek
  • Kisebb betegek
  • Terhes betegek (tudott vagy feltételezett terhesség)
  • Bebörtönzött betegek
  • Betegek, akiknek hiányzik a helyettesítő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C és E vitamin
C-vitamin (1000 mg i.v.) és E-vitamin (1000 NE p.o. orr-gyomorszondán keresztül) 8 óránként, a sürgősségi osztályra való felvételt követő egy órán belül, legfeljebb 5 napig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb .
Étrend-kiegészítő: C vitamin
Más nevek:
  • C-vitamin
Étrend-kiegészítő: E vitamin
Más nevek:
  • alfa-tokoferol
Placebo Comparator: 0,9%-os sóoldat és cukor tabletta
100 ml 0,9%-os sóoldat (i.v. C-vitamin) és egy p.o. placebót (cukortabletta a p.o. E-vitaminhoz) 8 óránként adják be a sürgősségi osztályra való felvételt követő egy órán belül, legfeljebb 5 napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Étrend-kiegészítő: Sóoldat (C-vitaminhoz)
0,9%-os sóoldat a C-vitamin utánzására
Drog: Placebo (E-vitaminhoz)
Cukortabletta az E-vitamin utánzására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véralvadási rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozástól 3 napig
A véralvadási paramétereket standard funkcionális tesztekkel (protrombin idő (PT), parciális tromboplasztin idő (PTT), fibrinogén és thrombocytaszám) és ellátási pont funkcionális analízissel thromboelastogram (TEG-ROTEM) segítségével értékelik. Vérmintát vesznek a sürgősségi osztályra érkezéskor, csak 0 órakor, és elemzik a véralvadás aktiválódását, a gyulladást és a C/E-vitamin szintjét.
Beiratkozástól 3 napig
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A beiratkozástól 3 napig
Tüdőgyulladással diagnosztizált és lélegeztetőgépes támogatást igénylő alanyok száma.
A beiratkozástól 3 napig
Szervsérült alanyok száma
Időkeret: A beiratkozástól 3 napig
Belső szervek sérülése (mellkasi, hasi vagy koponyaüreg)
A beiratkozástól 3 napig
Összes vérkészítmény transzfúziók száma
Időkeret: A beiratkozástól 3 napig
a vérkészítmény transzfúziók száma az egyes csoportok összes alanyánál 3 nap alatt.
A beiratkozástól 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokollsértések száma karonként.
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
Azon alkalmak száma, amikor eltérés vagy szabálysértés történt a protokoll végrehajtásától.
a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
A 28. napig túlélő alanyok száma
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
Azon alanyok száma, akik túlélték a felvételt követő 28. napig
a beiratkozástól a beiratkozást követő 28 napig
A 60 napos túléléssel rendelkező alanyok száma
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
A 60 napig túlélő alanyok száma mindegyik karban
a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
A lélegeztetőgép nélküli napok átlagos száma alanyoknál
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
A lélegeztetőgép nélküli napok átlagos száma (nem lélegeztetőgépen) az egyes karokban lévő alanyok esetében
a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
Az intenzív osztályon eltöltött napok átlagos száma.
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
az egyes alanyok intenzív osztályán töltött napok átlagos száma mindkét karban
a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
A kórházi tartózkodási napok átlagos száma.
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig
Az alanyok kórházban töltött napok átlagos száma a vizsgálat mindkét karjában
a beiratkozástól a beiratkozást követő 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F101108001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel