Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antioxidantvitaminer på koagulopati och nosokomial lunginflammation efter allvarliga trauman

8 februari 2017 uppdaterad av: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av antioxidantvitaminer (vitamin C och E) på utvecklingen av koagulationsstörningar och nosokomial lunginflammation efter allvarligt trauma hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna traumapatienter inlagda på akutmottagningen vid University of Alabama vid Birmingham (UAB) sjukhus
  • Trubbig eller penetrerande skada
  • UAB högsta traumaaktivering

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 19 år
  • Patienter med känd blödningsdiatese eller som samtidigt tar antikoagulantia
  • Patienter med känd leversjukdom
  • Minderåriga patienter
  • Gravida patienter (känd eller misstänkt graviditet)
  • Patienter som sitter fängslade
  • Patienter som saknar surrogat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin C och E
Vitamin C (1 000 mg i.v.) och vitamin E (1 000 IE p.o. via naso-magsonden) administreras var 8:e timme med början inom en timme efter inläggning på akutmottagningen i upp till 5 dagar eller fram till utskrivning från ICU, beroende på vad som inträffar först .
Kosttillskott: C-vitamin
Andra namn:
  • askorbinsyra
Kosttillskott: Vitamin E
Andra namn:
  • alfa-tokoferol
Placebo-jämförare: 0,9% koksaltlösning och sockerpiller
100 ml 0,9 % saltlösning (för i.v. C-vitamin) och en p.o. placebo (sockerpiller för p.o. E-vitamin) administrerat var 8:e timme med början inom en timme efter inläggning på akutmottagningen i upp till 5 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vad som inträffar först.
Kosttillskott: Saltlösning (för vitamin C)
0,9 % saltlösning administrerad för att efterlikna vitamin C
Läkemedel: Placebo (för vitamin E)
Sockerpiller som administreras för att efterlikna vitamin E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med koagulationsavvikelser
Tidsram: Från inskrivning upp till 3 dagar
Koagulationsparametrar utvärderas med hjälp av standardfunktionella tester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), fibrinogen- och trombocytantal) och funktionsanalys med hjälp av tromboelastogram (TEG-ROTEM). Ett blodprov tas vid ankomsten till akutmottagningen endast kl. 0 timmar och analyseras med avseende på markörer för aktivering av koagulation, inflammation och nivåer av vitamin C/E.
Från inskrivning upp till 3 dagar
Antal försökspersoner med Ventilator-associerad lunginflammation.
Tidsram: Från inskrivning till 3 dagar
Antal personer som diagnostiserats med lunginflammation och som behöver ventilatorstöd.
Från inskrivning till 3 dagar
Antal försökspersoner med organskada
Tidsram: Från inskrivning till 3 dagar
Alla skador på inre organ (bröst-, buk- eller kranialhåla)
Från inskrivning till 3 dagar
Antal totala blodprodukttransfusioner
Tidsram: Från inskrivning till 3 dagar
antalet blodprodukttransfusioner för alla försökspersoner i varje grupp under loppet av 3 dagar.
Från inskrivning till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal protokollöverträdelser per arm.
Tidsram: från registrering upp till 60 dagar efter registrering
Antalet gånger som det skett en avvikelse eller överträdelse från hur protokollet skulle implementeras.
från registrering upp till 60 dagar efter registrering
Antal försökspersoner som överlever till dag 28
Tidsram: från registrering upp till 28 dagar efter registrering
Antal försökspersoner som överlevde till dag 28 efter inskrivningen
från registrering upp till 28 dagar efter registrering
Antal försökspersoner med 60 dagars överlevnad
Tidsram: från registrering upp till 60 dagar efter registrering
Antal försökspersoner i varje arm som överlevde till dag 60
från registrering upp till 60 dagar efter registrering
Genomsnittligt antal ventilationsfria dagar för försökspersoner
Tidsram: från registrering upp till 60 dagar efter registrering
Det genomsnittliga antalet ventilatorfria dagar (ej på ventilator) för försökspersoner i varje arm
från registrering upp till 60 dagar efter registrering
Genomsnittligt antal dagar på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: från registrering upp till 60 dagar efter registrering
det genomsnittliga antalet dagar varje försöksperson var på ICU i varje arm
från registrering upp till 60 dagar efter registrering
Genomsnittligt antal sjukhusvistelsedagar.
Tidsram: från registrering upp till 60 dagar efter registrering
Det genomsnittliga antalet dagar som försökspersoner var på sjukhuset i varje arm av studien
från registrering upp till 60 dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F101108001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera