Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antioxidačních vitamínů na koagulopatii a nozokomiální pneumonii po těžkém traumatu

8. února 2017 aktualizováno: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Cílem této studie je zjistit vliv antioxidačních vitamínů (vitamínů C a E) na rozvoj koagulačních poruch a nozokomiálních pneumonií po těžkém traumatu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s traumatem přijati na pohotovost v nemocnici University of Alabama v Birminghamu (UAB).
  • Tupé nebo penetrující poranění
  • UAB nejvyšší aktivace traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 19 let
  • Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo pacienti, kteří současně užívají antikoagulační léky
  • Pacienti se známým onemocněním jater
  • Nezletilí pacienti
  • Těhotné pacientky (známé nebo předpokládané těhotenství)
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni
  • Pacienti, kterým chybí náhradník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamíny C a E
Vitamín C (1000 mg i.v.) a vitamín E (1000 IU p.o. nasogastrickou sondou) podávané každých 8 hodin počínaje do jedné hodiny po přijetí na pohotovost po dobu až 5 dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve .
Doplněk stravy: Vitamín C
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
Doplněk stravy: Vitamín E
Ostatní jména:
  • alfa-tokoferol
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok a cukrová pilulka
100 ml 0,9% fyziologického roztoku (pro i.v. Vitamin C) a p.o. placebo (cukrová pilulka pro p.o. vitamín E) podávané každých 8 hodin počínaje do jedné hodiny po přijetí na pohotovost po dobu až 5 dnů nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Doplněk stravy: Fyziologický roztok (pro vitamín C)
0,9% fyziologický roztok podávaný k napodobení vitamínu C
Lék: Placebo (pro vitamín E)
Cukrová pilulka podávaná k napodobení vitamínu E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s koagulačními abnormalitami
Časové okno: Od zápisu do 3 dnů
Parametry koagulace jsou hodnoceny pomocí standardních funkčních testů (protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), fibrinogen a počet trombocytů) a funkční analýza v místě péče pomocí tromboelastogramu (TEG-ROTEM). Vzorek krve se odebírá po příjezdu na pohotovost pouze v 0 hodin a analyzuje se na markery aktivace koagulace, zánětu a hladiny vitaminu C/E.
Od zápisu do 3 dnů
Počet subjektů s pneumonií spojenou s ventilátorem.
Časové okno: Od zápisu do 3 dnů
Počet subjektů s diagnózou pneumonie a vyžadujících podporu ventilátoru.
Od zápisu do 3 dnů
Počet subjektů s poraněním orgánů
Časové okno: Od zápisu do 3 dnů
Jakékoli poranění vnitřních orgánů (hrudní, břišní nebo lebeční dutina)
Od zápisu do 3 dnů
Počet celkových transfuzí krevních produktů
Časové okno: Od zápisu do 3 dnů
počet transfuzí krevních produktů pro všechny subjekty v každé skupině v průběhu 3 dnů.
Od zápisu do 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet porušení protokolu na rameno.
Časové okno: od zápisu do 60 dnů po zápisu
Počet, kolikrát došlo k odchylce nebo porušení od způsobu, jakým měl být protokol implementován.
od zápisu do 60 dnů po zápisu
Počet subjektů, které přežily do dne 28
Časové okno: od zápisu do 28 dnů po zápisu
Počet subjektů, které přežily do dne 28 po zařazení
od zápisu do 28 dnů po zápisu
Počet subjektů s 60denním přežitím
Časové okno: od zápisu do 60 dnů po zápisu
Počet subjektů v každém rameni, které přežily do 60. dne
od zápisu do 60 dnů po zápisu
Průměrný počet dní bez ventilátoru pro subjekty
Časové okno: od zápisu do 60 dnů po zápisu
Průměrný počet dní bez ventilátoru (ne na ventilátoru) pro subjekty v každém rameni
od zápisu do 60 dnů po zápisu
Průměrný počet dní na JIP.
Časové okno: od zápisu do 60 dnů po zápisu
průměrný počet dní, kdy byl každý subjekt na JIP v každém rameni
od zápisu do 60 dnů po zápisu
Průměrný počet dní pobytu v nemocnici.
Časové okno: od zápisu do 60 dnů po zápisu
Průměrný počet dní, po které byly subjekty v nemocnici v každém rameni studie
od zápisu do 60 dnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F101108001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit