Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antioxidantvitaminen op coagulopathie en nosocomiale longontsteking na ernstig trauma

8 februari 2017 bijgewerkt door: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van antioxidante vitamines (vitamine C en E) op het ontstaan ​​van stollingsstoornissen en nosocomiale pneumonie na ernstig trauma bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen traumapatiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van de University of Alabama in het Birmingham (UAB) Hospital
  • Stomp of penetrerend letsel
  • UAB hoogste traumaactivatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 19 jaar
  • Patiënten met een bekende bloedingsdiathese of die gelijktijdig antistollingsmedicatie gebruiken
  • Patiënten met een bekende leveraandoening
  • Minderjarige patiënten
  • Zwangere patiënten (bekende of vermoede zwangerschap)
  • Patiënten die in de gevangenis zitten
  • Patiënten die geen surrogaat hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C en E
Vitamine C (1.000 mg i.v.) en vitamine E (1.000 IE p.o. via de neus-maagsonde) elke 8 uur toegediend, beginnend binnen een uur na opname op de afdeling Spoedeisende Hulp gedurende maximaal 5 dagen of tot ontslag van de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
Voedingssupplement: Vitamine C
Andere namen:
  • ascorbinezuur
Voedingssupplement: Vitamine E
Andere namen:
  • alfa-tocoferol
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing en suikerpil
100 ml 0,9% zoutoplossing (voor i.v. Vitamine C) en een p.o. placebo (suikerpil voor de p.o. Vitamine E) elke 8 uur toegediend, beginnend binnen een uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp gedurende maximaal 5 dagen of tot ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voedingssupplement: Zoutoplossing (voor vitamine C)
0,9% zoutoplossing toegediend om vitamine C na te bootsen
Geneesmiddel: Placebo (voor vitamine E)
Suikerpil toegediend om vitamine E na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stollingsafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 dagen
De stollingsparameters worden geëvalueerd met behulp van standaard functionele tests (protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT), fibrinogeen en aantal bloedplaatjes) en point-of-care functionele analyse met behulp van trombo-elastogram (TEG-ROTEM). Bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp wordt alleen om 0 uur een bloedmonster afgenomen en geanalyseerd op markers van stollingsactivatie, ontsteking en vitamine C/E-spiegels.
Vanaf inschrijving tot 3 dagen
Aantal proefpersonen met ventilator-geassocieerde pneumonie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 dagen
Aantal proefpersonen met de diagnose longontsteking en die beademingsondersteuning nodig hadden.
Van inschrijving tot 3 dagen
Aantal proefpersonen met orgaanletsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 dagen
Elk letsel aan inwendige organen (borst-, buik- of schedelholte)
Van inschrijving tot 3 dagen
Aantal totale bloedproducttransfusies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 dagen
het aantal transfusies van bloedproducten voor alle proefpersonen in elke groep in de loop van 3 dagen.
Van inschrijving tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal protocolovertredingen per arm.
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
Het aantal keren dat er werd afgeweken of geschonden van hoe het protocol moest worden geïmplementeerd.
vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
Aantal proefpersonen dat overleeft tot dag 28
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
Aantal proefpersonen dat overleefde tot dag 28 na inschrijving
vanaf inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
Aantal proefpersonen met overleving van 60 dagen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
Aantal proefpersonen in elke arm dat overleefde tot dag 60
vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
Gemiddeld aantal beademingsvrije dagen voor proefpersonen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
Het gemiddelde aantal beademingsvrije dagen (niet beademd) voor proefpersonen in elke arm
vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
Gemiddeld aantal dagen op de IC.
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
het gemiddelde aantal dagen dat elke proefpersoon in elke arm op de IC lag
vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving
Het gemiddelde aantal dagen dat proefpersonen in het ziekenhuis waren in elke arm van het onderzoek
vanaf inschrijving tot 60 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F101108001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren