Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antioksidantvitaminer på koagulopati og nosokomial lungebetennelse etter alvorlig traume

8. februar 2017 oppdatert av: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av antioksidantvitaminer (vitamin C og E) på utvikling av koagulasjonsforstyrrelser og nosokomial lungebetennelse etter alvorlig traume hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne traumepasienter innlagt på akuttmottaket ved University of Alabama ved Birmingham (UAB) sykehus
  • Stump eller penetrerende skade
  • UAB høyeste traumeaktivering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år
  • Pasienter med kjent blødningsdiatese eller som samtidig tar antikoagulerende medisiner
  • Pasienter med kjent leversykdom
  • Mindre pasienter
  • Gravide pasienter (kjent eller mistenkt graviditet)
  • Pasienter som er fengslet
  • Pasienter som mangler surrogat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C og E
Vitamin C (1000 mg i.v.) og vitamin E (1000 IE p.o. via naso-gastrisk sonde) administrert hver 8. time med start innen én time etter innleggelse til legevakten i inntil 5 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først .
Kosttilskudd: Vitamin C
Andre navn:
  • askorbinsyre
Kosttilskudd: Vitamin E
Andre navn:
  • alfa-tokoferol
Placebo komparator: 0,9% saltvann og sukkerpille
100 ml 0,9 % saltvann (for i.v. Vitamin C) og en p.o. placebo (sukkerpille for p.o. Vitamin E) administrert hver 8. time med start innen én time etter innleggelse på legevakten i opptil 5 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Kosttilskudd: Saltvann (for vitamin C)
0,9 % saltvann administrert for å etterligne vitamin C
Legemiddel: Placebo (for vitamin E)
Sukkerpille administrert for å etterligne vitamin E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med koagulasjonsavvik
Tidsramme: Fra påmelding inntil 3 dager
Koagulasjonsparametere blir evaluert ved bruk av standard funksjonelle tester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), fibrinogen- og blodplatetall) og funksjonsanalyse ved hjelp av tromboelastogram (TEG-ROTEM). En blodprøve tas kun ved ankomst til legevakten kl. 0 timer og analyseres for markører for aktivering av koagulasjon, betennelse og nivåer av vitamin C/E.
Fra påmelding inntil 3 dager
Antall personer med respiratorrelatert lungebetennelse.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 dager
Antall personer diagnostisert med lungebetennelse og som trenger respiratorstøtte.
Fra påmelding til 3 dager
Antall forsøkspersoner med organskade
Tidsramme: Fra påmelding til 3 dager
Enhver skade på indre organer (thorax-, buk- eller kraniehulen)
Fra påmelding til 3 dager
Antall totalt blodprodukttransfusjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 3 dager
antall blodprodukttransfusjoner for alle forsøkspersoner i hver gruppe i løpet av 3 dager.
Fra påmelding til 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall protokollbrudd per arm.
Tidsramme: fra påmelding til 60 dager etter påmelding
Antall ganger det var et avvik eller brudd på hvordan protokollen skulle implementeres.
fra påmelding til 60 dager etter påmelding
Antall forsøkspersoner som overlever til dag 28
Tidsramme: fra påmelding til 28 dager etter påmelding
Antall forsøkspersoner som overlevde til dag 28 etter påmelding
fra påmelding til 28 dager etter påmelding
Antall forsøkspersoner med 60-dagers overlevelse
Tidsramme: fra påmelding til 60 dager etter påmelding
Antall forsøkspersoner i hver arm som overlevde til dag 60
fra påmelding til 60 dager etter påmelding
Gjennomsnittlig antall respiratorfrie dager for forsøkspersoner
Tidsramme: fra påmelding til 60 dager etter påmelding
Gjennomsnittlig antall respiratorfrie dager (ikke på respirator) for forsøkspersoner i hver arm
fra påmelding til 60 dager etter påmelding
Gjennomsnittlig antall dager på intensivavdelingen.
Tidsramme: fra påmelding til 60 dager etter påmelding
gjennomsnittlig antall dager hvert forsøksperson var på intensivavdelingen i hver arm
fra påmelding til 60 dager etter påmelding
Gjennomsnittlig antall sykehusoppholdsdager.
Tidsramme: fra påmelding til 60 dager etter påmelding
Gjennomsnittlig antall dager var personer på sykehuset i hver arm av studien
fra påmelding til 60 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F101108001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nosokomial lungebetennelse

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere