Efeito das Vitaminas Antioxidantes na Coagulopatia e Pneumonia Nosocomial Após Trauma Grave
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de vitaminas antioxidantes (vitaminas C e E) no desenvolvimento de distúrbios de coagulação e pneumonia nosocomial após trauma grave em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com trauma admitidos no departamento de emergência do Hospital da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB)
- Lesão contundente ou penetrante
- UAB maior ativação de trauma
Critério de exclusão:
- Idade < 19 anos
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou que estejam tomando concomitantemente medicação anticoagulante
- Pacientes com doença hepática conhecida
- Pacientes menores
- Pacientes grávidas (gravidez conhecida ou suspeita)
- Pacientes encarcerados
- Pacientes que não têm um substituto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitaminas C e E
Vitamina C (1.000 mg i.v.) e Vitamina E (1.000 UI p.o. via sonda nasogástrica) administrados a cada 8 horas a partir de uma hora após a admissão no pronto-socorro por até 5 dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro .
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Salina 0,9% e pílula de açúcar
100 ml de solução salina 0,9% (para administração i.v.
Vitamina C) e um p.o. placebo (pílula de açúcar para a vitamina E via oral) administrado a cada 8 horas a partir de uma hora após a admissão no pronto-socorro por até 5 dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
|
Solução salina a 0,9% administrada para imitar a vitamina C
Pílula de açúcar administrada para imitar a vitamina E
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com anormalidades de coagulação
Prazo: Da inscrição até 3 dias
|
Os parâmetros de coagulação são avaliados usando testes funcionais padrão (tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), fibrinogênio e contagem de plaquetas) e análise funcional no local de atendimento usando tromboelastograma (TEG-ROTEM).
Uma amostra de sangue é coletada na chegada ao pronto-socorro apenas às 0 horas e analisada quanto a marcadores de ativação da coagulação, inflamação e níveis de vitamina C/E.
|
Da inscrição até 3 dias
|
|
Número de Indivíduos com Pneumonia Associada à Ventilação.
Prazo: Desde a inscrição até 3 dias
|
Número de indivíduos diagnosticados com pneumonia e necessitando de suporte ventilatório.
|
Desde a inscrição até 3 dias
|
|
Número de indivíduos com lesão de órgão
Prazo: Desde a inscrição até 3 dias
|
Qualquer lesão de órgãos internos (cavidade torácica, abdominal ou craniana)
|
Desde a inscrição até 3 dias
|
|
Número de Transfusões de Produtos Sanguíneos Totais
Prazo: Desde a inscrição até 3 dias
|
o número de transfusões de produtos sanguíneos para todos os indivíduos em cada grupo ao longo de 3 dias.
|
Desde a inscrição até 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de violações de protocolo por braço.
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
O número de vezes que houve um desvio ou violação de como o protocolo deveria ser implementado.
|
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
|
Número de indivíduos sobreviventes até o dia 28
Prazo: desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
|
Número de indivíduos que sobreviveram até o dia 28 após a inscrição
|
desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
|
|
Número de indivíduos com sobrevida de 60 dias
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
Número de indivíduos em cada braço que sobreviveram até o dia 60
|
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
|
Número médio de dias sem ventilação para indivíduos
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
O número médio de dias livres de ventilador (não no ventilador) para indivíduos em cada braço
|
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
|
Número médio de dias na UTI.
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
o número médio de dias que cada sujeito esteve na UTI em cada braço
|
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
|
Número médio de dias de internação.
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
O número médio de dias em que os indivíduos estiveram no hospital em cada braço do estudo
|
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giladi AM, Dossett LA, Fleming SB, Abumrad NN, Cotton BA. High-dose antioxidant administration is associated with a reduction in post-injury complications in critically ill trauma patients. Injury. 2011 Jan;42(1):78-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.104. Epub 2010 Feb 10.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Collier BR, Giladi A, Dossett LA, Dyer L, Fleming SB, Cotton BA. Impact of high-dose antioxidants on outcomes in acutely injured patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):384-8. doi: 10.1177/0148607108319808.
- Brohi K, Singh J, Heron M, Coats T. Acute traumatic coagulopathy. J Trauma. 2003 Jun;54(6):1127-30. doi: 10.1097/01.TA.0000069184.82147.06.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Schultz MJ, Levi M, Mackersie RC, Pittet JF. Acute coagulopathy of trauma: hypoperfusion induces systemic anticoagulation and hyperfibrinolysis. J Trauma. 2008 May;64(5):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd3c.
- MacLeod JB, Lynn M, McKenney MG, Cohn SM, Murtha M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. J Trauma. 2003 Jul;55(1):39-44. doi: 10.1097/01.TA.0000075338.21177.EF.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Matthay MA, Mackersie RC, Pittet JF. Acute traumatic coagulopathy: initiated by hypoperfusion: modulated through the protein C pathway? Ann Surg. 2007 May;245(5):812-8. doi: 10.1097/01.sla.0000256862.79374.31.
- Chesebro BB, Rahn P, Carles M, Esmon CT, Xu J, Brohi K, Frith D, Pittet JF, Cohen MJ. Increase in activated protein C mediates acute traumatic coagulopathy in mice. Shock. 2009 Dec;32(6):659-65. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181a5a632.
- Cohen MJ, Bir N, Rahn P, Dotson R, Brohi K, Chesebro BB, Mackersie R, Carles M, Wiener-Kronish J, Pittet JF. Protein C depletion early after trauma increases the risk of ventilator-associated pneumonia. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1176-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1bc.
- Secor D, Li F, Ellis CG, Sharpe MD, Gross PL, Wilson JX, Tyml K. Impaired microvascular perfusion in sepsis requires activated coagulation and P-selectin-mediated platelet adhesion in capillaries. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1928-34. doi: 10.1007/s00134-010-1969-3. Epub 2010 Aug 6.
- Esmon CT. The protein C pathway. Chest. 2003 Sep;124(3 Suppl):26S-32S. doi: 10.1378/chest.124.3_suppl.26s.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienóis
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- F101108001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .