Влияние витаминов-антиоксидантов на коагулопатию и нозокомиальную пневмонию после тяжелой травмы
8 февраля 2017 г. обновлено: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Цель исследования — определить влияние витаминов-антиоксидантов (витаминов С и Е) на развитие нарушений свертывания крови и внутрибольничной пневмонии после тяжелой травмы у пострадавших.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с травмами, госпитализированные в отделение неотложной помощи Университета Алабамы в больнице Бирмингема (UAB)
- Тупая или проникающая травма
- UAB высочайшая активация травмы
Критерий исключения:
- Возраст < 19 лет
- Пациенты с известным геморрагическим диатезом или одновременно принимающие антикоагулянты.
- Пациенты с известным заболеванием печени
- Маленькие пациенты
- Беременные пациенты (известная или предполагаемая беременность)
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы
- Пациенты, которым не хватает суррогатной матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамины С и Е
Витамин С (1000 мг внутривенно) и витамин Е (1000 МЕ перорально через назогастральный зонд) вводят каждые 8 часов, начиная с одного часа после поступления в отделение неотложной помощи, на срок до 5 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. .
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор и сахарная таблетка
100 мл 0,9% физиологического раствора (для в/в
витамин С) и перорально. плацебо (сахарная таблетка для перорального приема витамина Е), вводимая каждые 8 часов, начиная с одного часа после поступления в отделение неотложной помощи, на срок до 5 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
0,9% солевой раствор, вводимый для имитации витамина С
Сахарная таблетка, имитирующая витамин Е
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нарушениями коагуляции
Временное ограничение: От зачисления до 3 дней
|
Параметры коагуляции оценивают с помощью стандартных функциональных тестов (протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), фибриноген и количество тромбоцитов) и функционального анализа на месте с помощью тромбоэластограммы (TEG-ROTEM).
Образец крови берется по прибытии в отделение неотложной помощи только в 0 часов и анализируется на маркеры активации свертывания крови, воспаления и уровни витамина С/Е.
|
От зачисления до 3 дней
|
|
Количество субъектов с вентилятор-ассоциированной пневмонией.
Временное ограничение: От регистрации до 3 дней
|
Количество субъектов с диагнозом пневмония, нуждающихся в искусственной вентиляции легких.
|
От регистрации до 3 дней
|
|
Количество субъектов с повреждением органов
Временное ограничение: От регистрации до 3 дней
|
Любые травмы внутренних органов (грудной, брюшной или черепной полости)
|
От регистрации до 3 дней
|
|
Общее количество переливаний продуктов крови
Временное ограничение: От регистрации до 3 дней
|
количество переливаний препаратов крови всем субъектам в каждой группе в течение 3 дней.
|
От регистрации до 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нарушений протокола на руку.
Временное ограничение: от регистрации до 60 дней после регистрации
|
Количество раз, когда имело место отклонение или нарушение от того, как протокол должен был быть реализован.
|
от регистрации до 60 дней после регистрации
|
|
Количество субъектов, доживших до 28-го дня
Временное ограничение: от регистрации до 28 дней после регистрации
|
Количество субъектов, доживших до 28-го дня после зачисления
|
от регистрации до 28 дней после регистрации
|
|
Количество субъектов с 60-дневной выживаемостью
Временное ограничение: от регистрации до 60 дней после регистрации
|
Количество субъектов в каждой группе, доживших до 60-го дня
|
от регистрации до 60 дней после регистрации
|
|
Среднее количество дней без ИВЛ для субъектов
Временное ограничение: от регистрации до 60 дней после регистрации
|
Среднее количество дней без ИВЛ (не на ИВЛ) для субъектов в каждой руке
|
от регистрации до 60 дней после регистрации
|
|
Среднее количество дней в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: от регистрации до 60 дней после регистрации
|
среднее количество дней, в течение которых каждый субъект находился в отделении интенсивной терапии в каждой группе
|
от регистрации до 60 дней после регистрации
|
|
Среднее количество дней пребывания в больнице.
Временное ограничение: от регистрации до 60 дней после регистрации
|
Среднее количество дней, в течение которых субъекты находились в больнице в каждой группе исследования.
|
от регистрации до 60 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giladi AM, Dossett LA, Fleming SB, Abumrad NN, Cotton BA. High-dose antioxidant administration is associated with a reduction in post-injury complications in critically ill trauma patients. Injury. 2011 Jan;42(1):78-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.01.104. Epub 2010 Feb 10.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Collier BR, Giladi A, Dossett LA, Dyer L, Fleming SB, Cotton BA. Impact of high-dose antioxidants on outcomes in acutely injured patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):384-8. doi: 10.1177/0148607108319808.
- Brohi K, Singh J, Heron M, Coats T. Acute traumatic coagulopathy. J Trauma. 2003 Jun;54(6):1127-30. doi: 10.1097/01.TA.0000069184.82147.06.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Schultz MJ, Levi M, Mackersie RC, Pittet JF. Acute coagulopathy of trauma: hypoperfusion induces systemic anticoagulation and hyperfibrinolysis. J Trauma. 2008 May;64(5):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd3c.
- MacLeod JB, Lynn M, McKenney MG, Cohn SM, Murtha M. Early coagulopathy predicts mortality in trauma. J Trauma. 2003 Jul;55(1):39-44. doi: 10.1097/01.TA.0000075338.21177.EF.
- Brohi K, Cohen MJ, Ganter MT, Matthay MA, Mackersie RC, Pittet JF. Acute traumatic coagulopathy: initiated by hypoperfusion: modulated through the protein C pathway? Ann Surg. 2007 May;245(5):812-8. doi: 10.1097/01.sla.0000256862.79374.31.
- Chesebro BB, Rahn P, Carles M, Esmon CT, Xu J, Brohi K, Frith D, Pittet JF, Cohen MJ. Increase in activated protein C mediates acute traumatic coagulopathy in mice. Shock. 2009 Dec;32(6):659-65. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181a5a632.
- Cohen MJ, Bir N, Rahn P, Dotson R, Brohi K, Chesebro BB, Mackersie R, Carles M, Wiener-Kronish J, Pittet JF. Protein C depletion early after trauma increases the risk of ventilator-associated pneumonia. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1176-81. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1bc.
- Secor D, Li F, Ellis CG, Sharpe MD, Gross PL, Wilson JX, Tyml K. Impaired microvascular perfusion in sepsis requires activated coagulation and P-selectin-mediated platelet adhesion in capillaries. Intensive Care Med. 2010 Nov;36(11):1928-34. doi: 10.1007/s00134-010-1969-3. Epub 2010 Aug 6.
- Esmon CT. The protein C pathway. Chest. 2003 Sep;124(3 Suppl):26S-32S. doi: 10.1378/chest.124.3_suppl.26s.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Витамины
- Токотриенолы
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- F101108001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .