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Effet des vitamines antioxydantes sur la coagulopathie et la pneumonie nosocomiale après un traumatisme grave

8 février 2017 mis à jour par: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des vitamines antioxydantes (vitamines C et E) sur le développement des troubles de la coagulation et des pneumonies nosocomiales après un traumatisme sévère chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes traumatisés admis au service des urgences de l'hôpital de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB)
  • Blessure contondante ou pénétrante
  • UAB activation de traumatisme la plus élevée

Critère d'exclusion:

  • Âge < 19 ans
  • Patients présentant une diathèse hémorragique connue ou prenant simultanément des anticoagulants
  • Patients atteints d'une maladie hépatique connue
  • Patients mineurs
  • Patientes enceintes (grossesse connue ou suspectée)
  • Les patients incarcérés
  • Les patients qui n'ont pas de mère porteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamines C et E
Vitamine C (1 000 mg i.v.) et vitamine E (1 000 UI p.o. via la sonde naso-gastrique) administrées toutes les 8 heures en commençant dans l'heure qui suit l'admission au service des urgences jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité .
Complément alimentaire: Vitamine C
Autres noms:
  • acide ascorbique
Complément alimentaire: Vitamine E
Autres noms:
  • alpha-tocophérol
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline et de sucre
100 ml de solution saline à 0,9 % (pour i.v. Vitamine C) et un p.o. placebo (pilule de sucre pour la vitamine E p.o.) administré toutes les 8 heures en commençant dans l'heure qui suit l'admission au service des urgences jusqu'à 5 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Complément alimentaire: Solution saline (pour la vitamine C)
0,9 % de solution saline administrée pour imiter la vitamine C
Médicament: Placebo (pour la vitamine E)
Pilule de sucre administrée pour imiter la vitamine E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies de la coagulation
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 jours
Les paramètres de coagulation sont évalués à l'aide de tests fonctionnels standard (temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle (PTT), fibrinogène et numération plaquettaire) et d'une analyse fonctionnelle au point de service à l'aide d'un thromboélastogramme (TEG-ROTEM). Un échantillon de sang est prélevé à l'arrivée aux urgences à 0 heure seulement et analysé pour les marqueurs d'activation de la coagulation, l'inflammation et les niveaux de vitamine C/E.
De l'inscription jusqu'à 3 jours
Nombre de sujets atteints de pneumonie sous ventilation assistée.
Délai: De l'inscription à 3 jours
Nombre de sujets diagnostiqués avec une pneumonie et nécessitant une assistance respiratoire.
De l'inscription à 3 jours
Nombre de sujets présentant des lésions organiques
Délai: De l'inscription à 3 jours
Toute blessure aux organes internes (cavité thoracique, abdominale ou crânienne)
De l'inscription à 3 jours
Nombre total de transfusions de produits sanguins
Délai: De l'inscription à 3 jours
le nombre de transfusions de produits sanguins pour tous les sujets de chaque groupe au cours de 3 jours.
De l'inscription à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de violations de protocole par bras.
Délai: de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
Le nombre de fois qu'il y a eu un écart ou une violation par rapport à la façon dont le protocole devait être mis en œuvre.
de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
Nombre de sujets survivants au jour 28
Délai: de l'inscription jusqu'à 28 jours après l'inscription
Nombre de sujets qui ont survécu jusqu'au jour 28 après l'inscription
de l'inscription jusqu'à 28 jours après l'inscription
Nombre de sujets avec survie à 60 jours
Délai: de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
Nombre de sujets dans chaque bras qui ont survécu jusqu'au jour 60
de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
Nombre moyen de jours sans ventilateur pour les sujets
Délai: de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
Le nombre moyen de jours sans ventilateur (pas sous ventilateur) pour les sujets de chaque bras
de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
Nombre moyen de jours en soins intensifs.
Délai: de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
le nombre moyen de jours que chaque sujet a passé en USI dans chaque bras
de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
Nombre moyen de jours d'hospitalisation.
Délai: de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription
Le nombre moyen de jours pendant lesquels les sujets étaient à l'hôpital dans chaque bras de l'étude
de l'inscription jusqu'à 60 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F101108001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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