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중증 외상 후 응고병증 및 병원성 폐렴에 대한 항산화 비타민의 효과

2017년 2월 8일 업데이트: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 환자의 중증 외상 후 응고 장애 및 병원성 폐렴의 발생에 대한 항산화 비타민(비타민 C 및 E)의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 앨라배마 대학교 버밍엄(UAB) 병원 응급실에 입원한 성인 외상 환자
  • 둔상 또는 관통상
  • UAB 최고 외상 활성화

제외 기준:

  • 연령 < 19세
  • 출혈 체질이 알려진 환자 또는 항응고제를 동시에 복용하는 환자
  • 알려진 간 질환이 있는 환자
  • 경미한 환자
  • 임신 환자(임신이 알려지거나 의심되는 경우)
  • 투옥된 환자
  • 대리모가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C와 E
비타민 C(1,000mg i.v.) 및 비타민 E(비위관을 통한 1,000IU p.o.)는 응급실 입원 후 1시간 이내에 시작하여 최대 5일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) 8시간마다 투여 .
건강 보조 식품: 비타민 C
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
건강 보조 식품: 비타민 E
다른 이름들:
  • 알파 토코페롤
위약 비교기: 0.9% 식염수와 설탕 알약
0.9% 식염수 100ml(i.v. 비타민 C) 및 p.o. 응급실에 입원한 후 1시간 이내에 시작하여 최대 5일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용) 위약(p.o. 비타민 E용 설탕 알약)을 8시간마다 투여합니다.
건강 보조 식품: 식염수(비타민 C용)
비타민 C를 모방하기 위해 0.9% 식염수 투여
의약품: 위약(비타민 E용)
비타민 E를 모방하기 위해 투여된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 이상이 있는 참가자 수
기간: 등록일로부터 3일까지
응고 매개변수는 표준 기능 검사(프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 피브리노겐 및 혈소판 수) 및 혈전탄력조영술(TEG-ROTEM)을 사용한 현장 치료 기능 분석을 사용하여 평가됩니다. 응급실에 0시에 도착하면 혈액 샘플을 채취하여 응고 활성화, 염증 및 비타민 C/E 수치에 대한 지표를 분석합니다.
등록일로부터 3일까지
인공호흡기 관련 폐렴이 있는 피험자의 수.
기간: 등록부터 3일까지
폐렴 진단을 받고 인공호흡기 지원이 필요한 피험자 수.
등록부터 3일까지
장기 손상이 있는 피험자의 수
기간: 등록부터 3일까지
내부 장기(흉강, 복강 또는 두개강) 손상
등록부터 3일까지
총 혈액 제품 수혈 횟수
기간: 등록부터 3일까지
3일 동안 각 그룹의 모든 피험자에 대한 혈액 제품 수혈 횟수.
등록부터 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔당 프로토콜 위반 수.
기간: 등록부터 등록 후 60일까지
프로토콜 구현 방식에서 일탈 또는 위반이 발생한 횟수입니다.
등록부터 등록 후 60일까지
28일까지 생존한 피험자의 수
기간: 등록일부터 등록 후 28일까지
등록 후 28일까지 살아남은 피험자의 수
등록일부터 등록 후 28일까지
60일 생존한 피험자 수
기간: 등록부터 등록 후 60일까지
60일까지 생존한 각 팔의 대상자 수
등록부터 등록 후 60일까지
피험자의 인공호흡기 없는 평균 일수
기간: 등록부터 등록 후 60일까지
각 팔의 피험자에 대한 평균 인공호흡기 없는 일수(인공호흡기 사용 안 함)
등록부터 등록 후 60일까지
ICU에서의 평균 일수.
기간: 등록부터 등록 후 60일까지
각 피험자가 각 팔의 ICU에 있었던 평균 일수
등록부터 등록 후 60일까지
평균 입원 일수.
기간: 등록부터 등록 후 60일까지
연구의 각 부문에서 피험자가 병원에 ​​있었던 평균 일수
등록부터 등록 후 60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F101108001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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