さまざまなレベルのドコサヘキサエン酸を就学前の子供に与えることの影響
2014年4月4日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この臨床試験では、血中のドコサヘキサエン酸（DHA）濃度を測定し、認知結果との関連を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- お子様は3歳±90日です
- 体長に対する体重は、WHO の成長曲線でプロットされた 10 ～ 90 パーセンタイルの範囲内にあります
- 親/介護者は、子供が毎日少なくとも6オンスの牛乳または牛乳ベースの飲料を摂取していると報告しています
- 親は研究中、子供の食事からDHA源を排除することに同意します。
- 親は研究中に子供にビタミンを与えないことに同意する
- 家庭では英語が主言語です
- 署名済みのインフォームド・コンセントと保護された健康情報
除外基準:
- 出生時の在胎週数 ≤ 36 週
- 神経/精神疾患の病歴
- 基礎代謝疾患または慢性疾患の病歴
- 子供が病気であるか、抗ヒスタミン薬を使用しているか、認知機能検査の際に感染症と診断されている
- 牛乳タンパク質不耐症の疑いまたは既知の病歴
- 子供の食事には週に1回以上、DHAの補給源が含まれています
- 子供が多胎であり、兄弟が同じ世帯に住んでいる
- 子供は別の介入臨床研究に登録されています
- 認知機能検査後12時間以内の抗ヒスタミン薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DHAを中濃度に配合した乳飲料
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実験的：DHAを高配合した乳飲料
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アクティブコンパレータ：DHAを含まない乳ベースの飲料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球リン脂質のドコサヘキサエン酸の重量パーセント
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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認知的尺度 - 実行機能、言語発達、および行動の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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親製品評価アンケートは治験訪問 2 で完了しました
時間枠：一度
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一度
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脂肪酸不飽和化酵素 (FADS) の遺伝子型
時間枠：一度
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一度
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血漿ビタミンDレベル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血中の鉄濃度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心拍数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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身長と体重
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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各研究訪問時の食事摂取量の想起
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究期間を通じて収集された医学的に確認された有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carol Lynn Berseth, M.D.、Mead Johnson Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6022 (NYSPI IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。