Účinky krmení různými hladinami kyseliny dokosahexaenové na děti předškolního věku
4. dubna 2014 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Tato klinická studie změří hladiny kyseliny dokosahexaenové (DHA) v krvi a vyhodnotí vztah ke kognitivním výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má 3 roky ± 90 dní
- Váha délky se pohybuje v rozmezí 10 až 90 percentilů, jak je vyneseno na grafech růstu WHO
- Rodič/pečovatel uvádí, že dítě zkonzumuje denně alespoň 6 uncí kravského mléka nebo nápojů na bázi kravského mléka
- Rodič je ochoten během studie vyloučit zdroje DHA z dětské stravy
- Rodič souhlasí s tím, že během studie nebude dítěti podávat vitamíny
- Hlavním jazykem v domácnosti je angličtina
- Podepsaný informovaný souhlas a chráněné zdravotní informace
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk při narození ≤ 36 týdnů
- Neuro/psychiatrické stavy v anamnéze
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění
- Dítě je nemocné, užilo antihistaminika nebo mu byla diagnostikována infekce v době kognitivního testování
- Podezřelá nebo známá nesnášenlivost bílkovin kravského mléka v anamnéze
- Dětská strava obsahuje zdroje doplňkové DHA více než jednou týdně
- Dítě je vícečetné a sourozenci žijí ve společné domácnosti
- Dítě je zařazeno do jiné intervenční klinické výzkumné studie
- Užívání antihistaminik do 12 hodin od kognitivního testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléčný nápoj s DHA na střední úrovni
|
|
|
Experimentální: Mléčný nápoj s vysokým obsahem DHA
|
|
|
Aktivní komparátor: Nápoj na mléčné bázi bez DHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnostní procento fosfolipidu červených krvinek kyseliny dokosahexaenové
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní opatření – výkonná funkce, vývoj jazyka a hodnocení chování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Parental Product Assessment Questionnaire vyplněný při studijní návštěvě 2
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Genotypy desaturázy mastných kyselin (FADS).
Časové okno: Jednou
|
Jednou
|
|
Hladiny vitaminu D v plazmě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hladiny železa v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výška a váha
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Připomenutí příjmu potravy při každé studijní návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky shromážděné během období studie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6022 (NYSPI IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .