Eri tasoisten dokosaheksaeenihapon ruokinnan vaikutukset esikouluikäisille lapsille
perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Tässä kliinisessä tutkimuksessa mitataan dokosaheksaeenihapon (DHA) tasoja veressä ja arvioidaan suhdetta kognitiivisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 3-vuotias ± 90 päivää
- Pituuden paino on 10–90 prosenttipisteen WHO:n kasvukaavioiden mukaisesti
- Vanhempi/hoitaja raportoi, että lapsi kuluttaa vähintään 6 unssia lehmänmaitoa tai lehmänmaitopohjaisia juomia päivittäin
- Vanhempi on valmis jättämään DHA:n lähteet pois lapsen ruokavaliosta tutkimuksen aikana
- Vanhempi suostuu olemaan antamatta lapselle vitamiineja tutkimuksen aikana
- Englanti on kodin ensisijainen kieli
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suojatut terveystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä syntymähetkellä ≤ 36 viikkoa
- Aiemmat neuro-/psykiatriset tilat
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus
- Lapsi on sairas, on käyttänyt antihistamiineja tai hänellä on diagnosoitu infektio kognitiivisen testin aikana
- Epäilty tai tiedossa oleva lehmänmaidon proteiini-intoleranssi
- Lapsen ruokavalio sisältää DHA-lisälähteitä useammin kuin kerran viikossa
- Lapsi on monisyntyinen ja sisarukset asuvat samassa taloudessa
- Lapsi on mukana toisessa interventiotutkimuksessa
- Antihistamiinien käyttö 12 tunnin sisällä kognitiivisen testauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitopohjainen juoma, jossa on DHA:ta keskitasolla
|
|
|
Kokeellinen: Maitopohjainen juoma, jossa on korkea DHA-pitoisuus
|
|
|
Active Comparator: Maitopohjainen juoma ilman DHA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokosaheksaeenihapon punasolujen fosfolipidipainoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiiviset mittarit - toimeenpanotoiminto, kielenkehitys ja käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien tuotearviointikysely täytetty opintokäynnillä 2
Aikaikkuna: kerran
|
kerran
|
|
Rasvahappodesaturaasin (FADS) genotyypit
Aikaikkuna: Kerran
|
Kerran
|
|
Plasman D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Rautatasot veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pituus ja paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion muistaminen jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat kerättiin koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6022 (NYSPI IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .