Effektene av å fôre ulike nivåer av dokosaheksaensyre til førskolebarn
4. april 2014 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Denne kliniske studien vil måle Docosahexaenic Acid (DHA) nivåer i blodet og evaluere forholdet til kognitive utfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 3 år ± 90 dager
- Vekt for lengde er innenfor 10. til 90. persentil som plottet på WHOs vekstdiagrammer
- Foreldre/omsorgspersoner rapporterer at barnet bruker minst 6 oz kumelk eller kumelkbaserte drikker på daglig basis
- Foreldre er villige til å ekskludere kilder til DHA fra barnets kosthold under studien
- Foreldre samtykker i å ikke gi vitaminer til barnet under studien
- Engelsk er hovedspråket i hjemmet
- Signert informert samtykke og beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder ved fødsel ≤ 36 uker
- Historie om nevro/psykiatriske tilstander
- Historie om underliggende metabolsk eller kronisk sykdom
- Barnet er sykt, har brukt antihistaminer eller diagnostisert med en infeksjon ved kognitiv testing
- Historie med mistenkt eller kjent kumelkproteinintoleranse
- Barns kosthold inneholder kilder til supplerende DHA mer enn én gang i uken
- Barnet er flerfødt og søsken(e) bor i samme husstand
- Barnet er registrert i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie
- Bruk av antihistaminer innen 12 timer etter kognitiv testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melkebasert drikke med DHA på middels nivå
|
|
|
Eksperimentell: Melkebasert drikke med DHA på høyt nivå
|
|
|
Aktiv komparator: Melkebasert drikke uten DHA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fosfolipid i røde blodlegemer vektprosent av dokosaheksaensyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kognitive tiltak - Utøvende funksjon, språkutvikling og atferdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Foreldreproduktvurderingsspørreskjema fullført ved studiebesøk 2
Tidsramme: en gang
|
en gang
|
|
Fatty Acid Desaturase (FADS) genotyper
Tidsramme: En gang
|
En gang
|
|
Plasma vitamin D nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Jernnivåer i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Høyde og vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tilbakekalling av kostinntak ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Medisinsk bekreftede uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6022 (NYSPI IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .