不同水平二十二碳六烯酸对学龄前儿童的影响
2014年4月4日 更新者：Mead Johnson Nutrition
该临床试验将测量血液中的二十二碳六烯酸 (DHA) 水平，并评估与认知结果的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子 3 岁 ± 90 天
- 身长体重在 WHO 生长图表上的第 10 至 90 个百分位数内
- 家长/看护人报告说孩子每天至少摄入 6 盎司牛奶或牛奶饮料
- 家长愿意在研究期间从孩子的饮食中排除 DHA 来源
- 家长同意在研究期间不给孩子服用维生素
- 英语是家庭的主要语言
- 签署知情同意书和受保护的健康信息
排除标准：
- 出生时胎龄≤36周
- 神经/精神疾病史
- 潜在代谢病史或慢性病史
- 儿童生病、使用过抗组胺药或在进行认知测试时被诊断出感染
- 疑似或已知的牛奶蛋白不耐受史
- 儿童的饮食每周一次以上含有补充 DHA 的来源
- 孩子来自多胞胎并且兄弟姐妹住在同一家庭
- 孩子参加了另一项介入性临床研究
- 认知测试后 12 小时内使用抗组胺药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含中等DHA的牛奶饮料
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实验性的：DHA含量高的牛奶饮料
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有源比较器：不含DHA的牛奶饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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红细胞磷脂与二十二碳六烯酸的重量百分比
大体时间：6个月
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6个月
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认知测量 - 执行功能、语言发展和行为评估
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压
大体时间：6个月
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6个月
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在研究访问 2 时完成的父母产品评估问卷
大体时间：一次
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一次
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脂肪酸去饱和酶 (FADS) 基因型
大体时间：一次
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一次
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血浆维生素 D 水平
大体时间：6个月
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6个月
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血液中的铁含量
大体时间：6个月
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6个月
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心率
大体时间：6个月
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6个月
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身高和体重
大体时间：6个月
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6个月
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回忆每次研究访问时的膳食摄入量
大体时间：6个月
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6个月
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在整个研究期间收集的经医学证实的不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carol Lynn Berseth, M.D.、Mead Johnson Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6022 (NYSPI IRB)
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